Фармакологическое действие
Противомикробное средство широкого спектра действия, сульфаниламид.
Сульфадиазин серебра активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.).
Бактерицидные свойства обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации серебряной соли сульфадиазина; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство противомикробного действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим эффектом сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной соли сульфадиазина).
Фармакокинетика
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.
Показания активного вещества
СУЛЬФАДИАЗИН СЕРЕБРА
Лечение инфицированных ожоговых ран, пролежней, ссадин, кожных язв, пересаженных участков кожи; а также для профилактики их инфицирования.
Режим дозирования
Применяют наружно (под повязку или открытым способом) 1-2 раза/сут. Максимальная разовая доза — 300 г.
Длительность лечения устанавливается индивидуально, зависит от характера заболевания и эффективности применяемого лечения и, как правило, составляет до 3 недель.
Побочное действие
Местные реакции: жжение и зуд в месте нанесения, нарушение пигментации кожи, кожные аллергические реакции, некроз кожи.
Системные реакции: многоформная эритема, интерстициальный нефрит, лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, в т.ч. нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные и аллергические реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит; диспепсия, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, нарушение функции ЦНС и токсический нефроз.
Степень абсорбции зависит от размера ожоговой поверхности и степени повреждения тканей.
Противопоказания к применению
Беременность, повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра.
Не применяют у новорожденных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
При лечении пациентов с нарушением функции печени необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
Применение при нарушениях функции почек
При лечении пациентов с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
Применение у детей
Не применяют у новорожденных
Особые указания
При лечении пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
МНН: Сульфадиазин
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silver sulfadiazine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011543
Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022
Номер регистрации в РБ:
10389/15/17/20
Информация о регистрации в РБ:
21.10.2020 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
СУЛЬФАРГИН®
Международное непатентованное название
Сульфадиазин
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 мг/г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,
вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра
Код АТХ D06BA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.
Фармакокинетика
При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.
Показания к применению
— профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран
— инфицированные кожные язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)
— профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин
Способ применения и дозы
Наружно.
После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2‑4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.
При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Местные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)
Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут
Системные реакции
Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
Со стороны психики
Неизвестно: тревога
Со стороны нервной системы
Редко: головные боли, спазмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит
Со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Редко: печеночная недостаточность
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно‑серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем
Неизвестно: боль в суставах
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко: кристаллурия, почечная недостаточность
О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или какому‑либо вспомогательному веществу препарата
— повышенная чувствительность к сульфаниламидам
— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз
— ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи
— порфирия
— беременность, период лактации
— нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией
Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.
Также как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.
Применение в педиатрии
Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.
Беременность и период лактации
Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.
Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс», Латвия
Организация, принимающая претензии на территории РК
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
| 220949721477976940_ru.doc | 68 кб |
| 326380431477978102_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Сульфадиазин серебра
Silver sulfadiazine
Фармакологическое действие
Сульфадиазин серебра — противомикробное средство, сульфаниламид. Обладает широким спектром антибактериального действия, в который входят практически все грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphytococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacter spp. и Klebsiella spp., к нему также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.
При нанесении на повреждённые кожные покровы диссоциирует с высвобождением ионов серебра и сулфаниламида, взаимодействует с сульфгидрильными группами ферментов бактериальной клетки и снижает их активность, в то же время не оказывает повреждающего действия на клетки тканей. Проникает в некротическую ткань. Действует бактериостатически.
Фармакокинетика
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10 % сульфадиазина и 1 % серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10–20 мкг/мл. Период полувыведения 10 часов.
Показания
Инфицированные, поверхностные раны и ожоги со слабой экссудацией, пролежни, трофические и длительно не заживающие язвы (включая раны культи), ссадины, пересадка кожи.
Противопоказания
Аллергические реакции на компоненты препарата, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная/печёночная недостаточность, порфирия, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией, детский возраст до 2 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть максимально непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Применение в период грудного вскармливания
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 2 лет повреждённую поверхность после очистки раны смазывают слоем крема толщиной 2 мм 2 раза в сутки; большие повреждённые поверхности кожи закрываются стерильной повязкой, сменяемой 2 раза в сутки, в серьёзных случаях до 4 раз. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов. Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струёй воды или антисептическим раствором. Курс лечения продолжать до заживления.
Побочные действия
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях — системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).
Взаимодействие
Циметидин — повышается риск развития лейкопении.
Меры предосторожности
Соли серебра, вступая в реакцию с кислородом воздуха, металлами и другими химическими компонентами, особенно при катализирующем тепловом воздействии, темнеют, поэтому препарат должен храниться в закрытой таре и вдали от источников тепла. Части тела, обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Классификация
-
АТХ
D06BA01
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Сульфадиазин серебра предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Сульфадиазин серебра, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.