Интратект (Intratect)
💊 Состав препарата Интратект
✅ Применение препарата Интратект
Описание активных компонентов препарата
Интратект
(Intratect)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Интратект |
Р-р д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл рег. №: ЛС-002353 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Интратект
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания активных веществ препарата
Интратект
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно.
Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Габриглобин-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Все аналоги
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.
При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:
— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig;
— наблюдение за количеством мочи;
— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключение одновременного приема диуретиков.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 19 500
Фармакологические свойства
Препарат Интратект является человеческим иммуноглобулином. В его функцию входит снижение вероятности формирования заражений инфекционными агентами людьми, болеющими первичным и вторичным иммунодефицитом. В основе формулы продукта лежит высокоочищенная и концентрированная иммуноглобулиновая фракция, изготовленная из человеческой кровяной плазмы. Она имеет широкий набор антител, активных по отношению к всевозможным опасным возбудителям. Компоненты Интратекта считаются модуляторами и стимуляторами иммунной структуры организма. Благодаря естественному происхождению протеины обеспечивают оптимальный баланс иммуноглобулина.
Лекарство содержит в основном IgG компонент с разнообразной вариативностью антител, поскольку для его изготовления применяется плазма крови больше тысячи доноров, что соответствует распределению подклассов в субстанции человеческой крови. Иммунологические характеристики Интратекта доводят плотность IgG, снизившуюся по причине инфицирования, до оптимального состояния. Принцип воздействия средства при прочих нарушениях, за исключением использования биогенных материалов у больных с дефицитом, до сих пор не имеет окончательного разрешения. Вероятно, сущность процесса заключается в иммуномодуляции. Коэффициент биодоступности Ig при применении вещества достигает абсолютного значения — 100%.
Разделение препарата между внесосудистым веществом и плазмой протекает настолько быстро, что уже через трое суток устанавливается равновесие между двумя объемами сосудов. Период полураспада Интратекта у людей с первичным дефицитом иммунного механизма равен 27 суткам. Но данный срок отличается у разных больных в связи с индивидуальными особенностями организма и протекания заболевания в случае врожденных патологий иммунной системы. Материал перерабатывается клетками макрофагов ретикулоэндотелиальной структуры.
Состав и форма выпуска
Интратект содержит 4% Ig концентрированных белков донорской крови и 96 % вспомогательных материалов в виде инъекционной жидкости и протеиногенную аминокислоту, не имеющую оптических изомеров.
Лекарство производится в форме коллоидного раствора протеинов плазмы в количестве 0,05 г на 1 мл. Раствор содержится в стеклянных емкостях по 20, 50, 100 и 200 мл. Все упаковки имеют самоклеящиеся пленочные покрытия.
После приема донорской крови ее скрупулезно проверяют на возможное присутствие болезнетворных возбудителей. Затем для исключения инфекционного заражения потенциальных потребителей продукта вещество подвергается инактивации патогенов и их удалению.
Вероятность появления коллатеральных осложнений уменьшается, если препарат вводить медленным темпом, и в процессе прохождения курса лечения употреблять достаточное количество жидкости. Терапия Интратектом отражается на данных серологического обследования.
Показания к применению
Иммуноглобулин IgG назначается при возникновении следующих патологических состояниях первичного (генетически обусловленного) иммунодефицита:
• врожденный полный или частичный;
• вариационный;
• тяжелый комбинированный;
• Х-рецессивная деструкция, характеризующаяся развитием экземы и тромбоцитопении с кровавой диареей;
• болезнь Верльгофа, выраженная в существенном снижении числа тромбоцитов в крови и потому низкой её сворачиваемости. Особенно она характерна для детей.
В случае приобретенного иммунодефицита возможны такие болезненные проявления, как хроническое лимфоцитарное белокровие, СПИД в детском возрасте, иммунодефицит на фоне пересадки костного мозга и других видов трансплантации. Вещество находит применение при появлении синдрома Кавасаки, в процессе проведения лечения инфекционных патологий и их предупреждения.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
В перечень классификатора входят:
В20. Патология, обусловленная вирусным агентом иммунодефицита человека и характеризующаяся инфекционными и паразитарными формами;
С90. Злокачественные опухоли с плазмоклеточными новообразованиями и распространенная миелома;
С91.1. Затяжное лимфацитарное малокровие;
D69.3 ИТП -идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
D80 Патология иммунной системы с дисфункцией антител;
D81 Комбинированные иммунодефицитные состояния;
D83 Обычный вариативный иммунодефицит;
G61.0 Патология Гийена-Барре, характеризующаяся поражением собственных периферических нервов;
М30 Слизисто-кожное лимфонодулярное заболевание (синдром Кавасаки).
Побочные эффекты
Ведение лекарства Интратект может сопровождаться развитием таких акцидентных показаний, как:
• спазмы сосудов головного мозга;
• лихорадочное состояние;
• гипертермия;
• тошнота с рвотой;
• боли в структурах суставов и отделах спины;
• гиперчувствительность к составляющим компонентам.
В редких случаях фиксируется падение артериального давления. Возможно развитие:
• анафилактического шока;
• менингита асептического типа с сильными головными спазмами, гипертермией, чувствительностью мышц затылка, фотосенсибилизацией, вплоть до потери сознания. У больных с проблемами системы мочевыделения не исключается формирование почечной дисфункции.
Тяжелые формы осложнений возникают в результате не соблюдения параметров введения раствора, рекомендуемых инструкцией по применению препарата. Особенно нужно тщательно выдерживать скорость вливания эмульсии.
Не исключается появление осложнений на фоне гипогаммаглобулинемии, агаммаглобулинемии с присутствием или без него недостатка IgA. Нередко наблюдаются проблемы у людей, которые первый раз принимают иммуноглобулины или подобная терапия осуществлялась много лет назад.
Ярко выраженная сенситивность к медикаменту проявляется очень редко, в основном при отсутствии в плазме IgA или наличии антител к нему. Для недопущения возникновения побочных признаков необходимо:
• убедиться, что у больного отсутствует реакция аллергенного характера на человеческие иммуноглобулины. Вводя Интратект очень медленно, можно визуально определить состояние больного;
• непрерывно контролировать здоровье пациента на протяжении всей инфузии и в течение, как минимум, одного часа после неё, если средство вводится в первый раз, или процедура повторяется через большой временной промежуток;
• проводить контроль у других больных в течение 20 минут после манипуляции. Есть предположения о наличии связи между внутривенным внедрением раствора и такими патологиями, как закупорка вен, некроз клеток сердечной мышцы, инсульт. Объяснение данного факта находится в том, что при введении иммуноглобулинов происходит увеличение вязкости кровяной субстанции.
В связи с вышеназванными причинами особую осторожность при проведении инфузий препарата Интратект необходимо соблюдать пациентам пожилого возраста, больным сахарным диабетом, с повышенным артериальным давлением, заболеваниями сосудистой системы и возможными проявления тромбирования. Также это касается людей, которые длительное время находятся в неподвижном состоянии, с тяжелой формой нарушения объёмов циркулирующей крови и повышенной её вязкостью.
Редко, но наблюдались прецеденты нарушения почечной функции при введении раствора. К этой группе относятся пациенты с дополнительными факторами риска в виде эндокринных нарушений, уже диагностированными почечными патологиями, пониженным ОЦК, лишним весом тела, старше 65 лет. Нарушения в работе почечной системы влекут за собой необходимость отмены процедуры по введению иммуноглобулинов.
В период прохождения курса терапии всем категориям больных следует:
• употреблять больше воды до введения препарата;
• вести контроль над выделением урины;
• наблюдать за индикатором жизнедеятельности почек — креатином;
• ввести ограничение на одновременное применение продукта с мочегонными средствами.
Противопоказаний к управлению транспортом в период лечения нет.
Противопоказания
Интратект не допустимо использовать при аллергических реакциях, присутствии антигенов к IgA и недостатке иммуноглобулина А. Осторожно принимать средство при почечной дисфункции и вероятном появлении тромбов.
Применение при беременности
Использовать препарат при беременности и лактации возможно только по назначению доктора.
Способ и особенности применения
Интратект вводится инфузионно-внутривенным способом. Все назначения делает врач на основании лабораторных данных. Непосредственно перед введением раствор материал подогревают до температуры 36,6°С. Смешивать вещество с другими медикаментами запрещается.
Взаимодействие с другими лекарствами
Интратект имеет свойство понижать активность угнетенных живых вакцин от ветряной оспы, кори, краснухи, паротита. Соединять материал разрешается только с 0,9 %-ой смесью хлорида натрия. При смешивании с другими фармакологическими продуктами происходит денатурация и выпадение в осадок протеинов.
Передозировка
Инструкция указывает, что в случае приема овердоз лекарства, происходит развитие его отторжения и формирование недостатка IgA.
Аналоги
Аналоги не производятся.
Условия продажи
Продукт реализуется в аптечной сети по рецепту.
Условия хранения
Содержать медикамент следует при температуре 25 °C. Замораживать запрещается. Срок годности — не более 2-х лет.
Цены на Интратект в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 19 500 руб.
Сертификаты и лицензии
Регистрационный номер:
Торговое название:
Интратект
Intratect
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 50 мг/мл
Состав
В 1 мл раствора содержится —
Действующее вещество:
белки плазмы человека 50 мг
из них иммуноглобулин G не менее 96 %
иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг
Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG)
IgGl около 57%
IgG2 около 37%
IgG3 около 3%
IgG4 около 3%
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин человека нормальный. Код АТС : J06BA02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно имуноглобулин G (IgG), с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.
Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Дополнительные данные
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»). Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ — 1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).
Показания к применению
Заместительная терапия
1) при врожденном иммунодефиците:
- полном или селективном иммунодефиците общем вариабельном иммунодефиците;
- тяжелом комбинированном иммунодефиците;
- синдроме Вискотта-Олдрича
2) при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями
3) у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями
Иммуномодуляция при
1) идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов
2) синдроме Гийена-Барре
3) синдроме Кавасаки
Аллогенная трансплантация костного мозга
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.
Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Способ применения и дозы
Способ введения
Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.
Указание:
Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.
При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 — 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. . Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 — 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 — 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 — 4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:
при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 — 1 г (16 — 20 мл) / кг массы тела в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 — 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.
Синдром Гийена-Барре:
0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.
Синдром Кавасаки:
1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела , в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе , как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга:
терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице:
| Показание | Доза | Интервалы между инфузиями |
| Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах | Начальная доза 0,4- 0,8 г / кг массы тела, Затем: 0,2- 0,8 г / кг массы тела |
Каждые 3 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л |
| Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах | 0,2- 0,4 г / кг массы тела | Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л |
| Дети со СПИДом | 0,2- 0,4 г / кг массы тела | Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 — 6 г/л |
| Иммуномудуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | 0,8- 1,0 г / кг массы тела Или 0,4 г / кг массы тела/день |
В разовой дозе, при необходимости повторение виде разовой дозы на 3-ий день
2-5 дней подряд |
| Синдром Гийена-Барре | 0,4 г / кг массы тела/день | 3-7 дней подряд |
| Синдром Кавасаки | 1,6-2,0 г / кг массы тела Или 2,0 г / кг массы тела |
в несколько приемов протяжении 2-5 дней как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой
В разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой |
| Аллогенная трансплантация костного мозга: | ||
| терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» | 0,5 г / кг массы тела | Еженедельно, начало терапии за 7 дней до и окончание спустя 3 месяца после трансплантации |
| сохраняющийся иммунодефицит | 0,5 г / кг массы тела | Ежемесячно до нормализации уровня антител |
Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе » Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего : при высокой скорости введения,
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека, на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин)
- внимательное наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека , или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины , или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата, наблюдение за количеством мочи,
- контроль содержания креатинина сыворотки
- исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств)
Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Побочное действие
При введении Интратекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитической анемии / гемолиза, а также транзиторной кожной реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях наблюдались тромбоэмболические осложнения у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Интратекта. В случае прививки против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител против кори.
Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на результаты отдельных серологических анализов, таких как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), подсчет ретикулоцитов и тест на гаптоглобин.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 50 мг/мл .
По 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука с алюминиевым колпачком, в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения и транспортирования
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, не замораживать !
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности Интратекта 24 месяца.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйайх П.О.Бокс 40 11 08 63276 Драйайх Федеративная Республика Германия
BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich P.O. Box 40 11 08 63276 Dreieich Federal Republic of Germany
Сведения об осложнениях после введения Интратекта следует направлять в ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора России (121002 Москва, ул. Сивцев-Вражек д.41
и в представительство фирмы Биотест Фарма ГмбХ в России (117997, Москва, ул. Вавилова, 69 офис 411
МНН: Иммуноглобулин G
Производитель: Биотест АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№021519
Информация о регистрации в РК:
16.09.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
245 348.6 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Интратект®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 5% и 10%
Состав
Один мл раствора содержит:
активное вещество-
человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 96%
в пересчете на общий белок 50 мг (5%) или 100 мг (10%)
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекции.
Описание
Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (вв введение).
Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Человеческий нормальный иммуноглобулин после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступным в системном кровотоке. Он распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью, примерно через 3-5 дней равновесие достигается между внутри- и внесосудистым пространством.
Период полувыведения препарата составляет около 34 дней (для Интратект® 10%) или 27 дней (для Интратект® 5%). Этот период полураспада может отличаться у разных пациентов, особенно у пациентов с первичным иммунодефицитом.
IgG и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.Фармакодинамика
Интратект® содержит в основном иммуноглобулины класса G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей различных инфекции.
Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела IgG, приготовленный из пула плазмы не менее 1000 доноров. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, пропорциональных естественной человеческой плазме:
IgG1 приблизительно 57%
IgG2 приблизительно 37%
IgG3 приблизительно 3%
IgG4 приблизительно 3%.
Эффективные дозы лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулина G до его нормальных пределов.
Механизм действия в показаниях кроме заместительной терапии полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.
Показания к применению
Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
— синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител
— гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не было успешным
— гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с плато фазовой множественной миеломой, у которых иммунизация против пневмококков не была эффективной
— гиппогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
— врожденный СПИД с повторяющимися бактериальными инфекциями
Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
— первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов
— синдром Гийена-Барре
— синдром Кавасаки
Способ применения и дозы
Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.
Интратект® следует вводить внутривенно со скоростью не более 1,4 мл / кг / ч в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения постепенно можно увеличить до максимальной 1,9 мл / кг / ч на оставшееся время введения.
Заместительная терапия только для Интратект®10%: у пациентов, с хорошей переносимостью скорости введения 1,9 мл / кг / ч, скорость может быть постепенно увеличена до 6 мл / кг / ч, и при продолжающейся хорошей переносимости может быть далее увеличена до максимума 8 мл / кг / ч. Дозировку и введение см. также в разделе («Особые указания»).
Дозировка при заместительной терапии должна быть индивидуальной для каждого пациента и зависит от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.
Следующие схемы дозировок приведены в качестве руководства.
Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита:
— режим дозирования должен достичь минимального уровня IgG в плазме не менее 5 — 6 г / л (определение следует проводить до начала следующей инфузии). Необходимо от 3 до 6 месяцев после начала терапии, чтобы достичь равновесного состояния. Рекомендуемая начальная однократная доза составляет 0,4 — 0,8 г / кг, затем не менее 0,2 г / кг каждые 3 — 4 недели
— доза, требуемая для достижения минимального уровня 5 — 6 г / л составляет приблизительно 0,2 – 0,8 г / кг / месяц
— интервал между введениями при достижении устойчивого состояния составляет 3 — 4 недели.
Минимальные уровни необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Чтобы снизить уровень инфекции необходимо увеличить дозу для более высоких минимальных уровней.
Гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не было успешным; гиппогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с плато фазовой множественной миеломой, у которых иммунизация против пневмококков не была эффективной; врожденный СПИД с повторяющимися бактериальными инфекциями:
— рекомендуемая доза составляет 0,2 — 0,4 г / кг каждые 3 — 4 недели.
Гиппогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК):
— рекомендуемая доза составляет 0,2 — 0,4 г / кг каждые 3 — 4 недели. Минимальные уровни следует поддерживать выше 5 г / л.
Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов:
Существует две альтернативные схемы лечения:
— 0,8 — 1 г / кг, принимать 1 раз в день, эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней
— 0,4 г / кг ежедневно в течение 2 — 5 дней
— лечение можно повторить в случае рецидива.
Синдром Гийена-Барре
— 0,4 г / кг / день в течение 5 дней.
Синдром Кавасаки
— 1,6 — 2,0 г / кг следует вводить разделенными дозами в течение 2 — 5 дней или 2,0 г / кг однократной дозой. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:
|
Показания |
Доза |
Частота введения |
|
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах Врожденный СПИД Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток |
начальная доза: 0,4 — 0,8 г / кг последующая: 0,2 — 0,8 г / кг 0,2 — 0,4 г / кг 0,2 — 0,4 г / кг 0,2 — 0,4 г / кг |
каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 — 6 г / л каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 — 6 г / л каждые 3 — 4 недели каждые 3 — 4 недели для достижения минималь-ного уровня IgG, не менее 5 г / л |
|
Иммуномодуляция: Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура Синдром Гийена-Барре Болезнь Кавасаки |
|
|
Дозировка для детей и подростков (0 — 18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка для каждого показания приводится по массе тела и корректируется в зависимости от результата и вышеупомянутых условий.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 до <1/ 10)
— головная боль
— лихорадка
— реакции, связанные с инфузией
— учащенное сердцебиение
— боли в спине, боли в пояснице, боли в суставах
— дискомфорт
Нечасто (1/1,000 до <1/100)
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея
— озноб, приливы, слабость
— повышение температура тела, понижение температура тела
— дисгевзия
— папулезная сыпь
— болезненность кожных покровов, сыпь
— повышение артериального давления
— поверхностный тромбофлебит
— гемолиз легкой степени
— гиперемия
— гиперчувствительность
— сенсорные нарушения
— тест Кумбса (косвенный и прямой) положительный
— миалгия
Редко (1/10,000 до <1/1,000)
— гемолитическая анемия
— внезапное снижение артериального давления
— временные кожные реакции
Очень редко <1/10,000)
— тромбоэмболические реакции, такие как, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, глубокие тромбозы вен
— стенокардия
— анафилактический шок
— аллергические реакции
— снижение артериального давления
— одышка
— шок
— дрожь в месте введения
Частота неизвестна
— неспецифические реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют место быть, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические реакции, боли в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в пояснице
— обратимый асептический менингит
— обратимые гемолитические реакции
— повышение уровня креатинина в сыворотке крови
— острая почечная недостаточность
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
— гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к IgA
Лекарственные взаимодействия
Интратект® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Введение препарата может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа в течение от 6 недель и до 3 месяцев. После введения препарата перед вакцинацией с живыми ослабленными вирусными вакцинами должен пройти не менее 3 месяцев. В случае кори, этот интервал может составлять до 1 года. Поэтому пациенты, получающие вакцину против кори должны быть проверены на титр противокоревых антител.
Особые указания
Необходимо строго соблюдать скорость введения препарата, так как нежелательные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии.
Пациенты должны находиться под тщательным контролем и наблюдением за симптомами на протяжении всего периода введении препарата.
Побочные реакции могут происходить чаще при:
— высокой скорости инфузии
— введении человеческого нормального иммуноглобулина впервые или, в редких случаях, при переводе с другого препарата человеческого нормального иммуноглобулина или при длительном промежутке времени с момента последней инфузии.
Возможные осложнения можно избежать при соблюдении следующих правил:
— проводить первую инфузию препарата медленно (1,4 мл / кг / ч, что соответствует 0,023 мл / кг / мин), и убедиться в том, что пациент не имеет гиперчувствительности к иммуноглобулину человека
— тщательно контролировать симптомы на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшим человеческий нормальный иммуноглобулин, или пациенты переведенные с альтернативного препарата, или пациенты, у которых был длительный интервал после предыдущей инфузии, подлежат контролю на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии, с целью выявления потенциальных нежелательных эффектов. Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после завершения инфузии.
В случае развития нежелательных реакции, необходимо снизить скорость введения препарата или остановить инфузию. Лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.
В случае развития шока, необходимо проводить стандартные медицинские мероприятия.
Всем пациентам при введение человеческого нормального иммуноглобулина требуется:
• адекватная гидратация до начала инфузии
• мониторинг диуреза
• мониторинг уровней креатинина в сыворотке
• отказ от сопутствующего применения «петлевых» диуретиков
Гиперчувствительность. Истинные реакции гиперчувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с анти- IgA антителами.
Человеческий нормальный иммуноглобулин не показан пациентам с селективной недостаточностью IgA, где дефицит IgA является единственным нарушением. В редких случаях человеческий нормальный иммуноглобулин может привести к снижению артериального давления и развитию анафилактического шока, даже если пациент не проявлял гиперчувствительность к предыдущему введению препарата.
Тромбоэмболия. Существует клиническое доказательство связи между приемом человеческого нормального иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое расстройство сосудов мозга (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина для пациентов с повышенным риском сосудистых осложнении.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении человеческого нормального иммуноглобулина пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебитические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться при минимальной скорости инфузии с наименьшими дозами.
Острая почечная недостаточность. Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавщих человеческий нормальный иммуноглобулин. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены с уже существующей почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемии, избыточным весом, сопутствующими применением нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65 лет.
В случае нарушения функции почек, необходимо рассмотреть прекращение терапии. В тоже время сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием различных препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, содержащих различные наполнители, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, для тех, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов с группой риска, можно рассмотреть применение человеческого нормального иммуноглобулина, которые не содержат эти наполнители.
Интратект® не содержит сахарозу, мальтозу или глюкозу.
У пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться с минимальной скоростью и в наименьших дозах.
Синдром асептического менингита (САМ). Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином. Прекращение лечения приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после введения человеческого нормального иммуноглобулина. Исследования спинномозговой жидкости часто положительные с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серий и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще может возникать в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином высокими дозами (2 г/кг).
Гемолитическая анемия. Препараты человеческого нормального иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, реже, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии в связи с увеличением секвестрации эритроцитов (RBC). Пациенты, получающие человеческий нормальный иммуноглобулин должны контролироваться на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Влияние на результаты серологических тестов. После инфузии иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).
Трансмиссивные агенты. Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пул плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственного средства, полученных из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.
Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как ВГА и парвовируса В19.
Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Интратект® пациенту, записывать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Беременность и период лактации
Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Показано, что продукты человеческого нормального иммуноглобулина проникают через плаценту чаще всего в течение 3-го триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, не рекомендуется управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью.
Лечение: отмена введения препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл (Интратект®5%) и 10 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл (Интратект®10%) препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками и алюминиевой крышкой с колпачком «FLIP OFF» из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
При температуре не выше 25 0С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Интратект®5%: 3 года
Интратект®10%: 2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биотест АГ,
63303 Драйайх, Германия
Владелец зегистрационного удостоверения
Биотест Фарма ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ВИВА ФАРМ»
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК
тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;
e-mail: PV@vivapharm.kz
| 220551111477976390_ru.doc | 104 кб |
| 342952921477977588_kz.doc | 128.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники