Хумулин® Регуляр (Humulin® Regular) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Хумулин® Регуляр
💊 Состав препарата Хумулин® Регуляр
✅ Применение препарата Хумулин® Регуляр
📅 Условия хранения Хумулин® Регуляр
⏳ Срок годности Хумулин® Регуляр
Описание лекарственного препарата
Хумулин® Регуляр
(Humulin® Regular)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2019.05.21
Код ATX:
A10AB01
(Инсулин человеческий)
Лекарственные формы
| Хумулин® Регуляр |
Р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картридж 3 мл, встроенный в шприц-ручки КвикПен™ 5 шт. рег. №: П N013712/01 |
|
|
Р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: фл. 4 мл или 10 мл 1 шт. рег. №: П N013712/01 |
||
|
Р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: П N013712/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хумулин® Регуляр
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: метакрезол дистиллированный — 2.5 мг, глицерол — 16 мг, вода д/и — до 1 мл, хлористоводородной кислоты раствор 10% — q.s. до рН 7.0-7.8, натрия гидроксида раствор 10% — q.s. до рН 7.0-7.8.
3 мл — картриджи (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
3 мл — картриджи (5) встроенные в шприц-ручки КвикПен™ — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), вода д/и, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и/или натрия гидроксид (раствор 10%) для создания необходимого уровня pH.
4 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является препаратом инсулина короткого действия.
Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Фармакокинетика
Хумулин Регуляр является препаратом инсулина короткого действия.
Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 3 ч, продолжительность действия – 5-7 ч.
Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов, как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.
Показания препарата
Хумулин® Регуляр
- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии;
- впервые выявленный сахарный диабет;
- беременность при сахарном диабете типа 2 (инсулиннезависимом).
Режим дозирования
Дозу определяет врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Препарат следует вводить п/к, в/в, возможно в/м введение.
П/к препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза/мес.
При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.
Правила приготовления и введения препарата
Картриджи и флаконы Хумулина Регуляр не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц.
Картриджи и флаконы следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.
При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку.
Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи и флаконы используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.
Хумулин Регуляр можно вводить в комбинации с Хумулином НПХ. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ.
Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Побочное действие
Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.
Противопоказания к применению
- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.
Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.
У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.
При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Особые указания
Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, М3, НПХ), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.
При определенных условиях, например при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы (декстрозы) или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.
Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов.
Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Хумулина Регуляр снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Гипогликемическое действие Хумулина Регуляр усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Фармацевтическое взаимодействие
Эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Условия хранения препарата Хумулин® Регуляр
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света.
Срок годности препарата Хумулин® Регуляр
Срок годности — 2 года.
Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А.
(Швейцария)
|
|
Московское представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Инсулин человеческий
Производитель: Лилли Франс С.А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003067
Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хумулин® регуляр
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество – инсулин человеческий (ДНК–рекомбинантный) 100 МЕ,
вспомогательные вещества: метакрезол очищенный, глицерин, кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).
АТХ Код А10АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хумулин® Регуляр является препаратом инсулина короткого действия.
Начало действия препарата – через 30 минут после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 3 часами, продолжительность действия – 5 — 7 часов. Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность пациента и др.
|
Активность инсулина |
Время (часы) |
Фармакодинамика
Хумулин® Регуляр является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.
Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показания к применению
-
лечение больных сахарным диабетом, которым, для поддержания гомеостаза глюкозы, показана инсулинотерапия
Способ применения и дозы
Доза Хумулина® Регуляр определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно внутривенное и внутримышечное введение.
Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Области инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.
Хумулин® Регуляр можно вводить в комбинации с Хумулином® НПХ (см. инструкцию по смешиванию инсулинов). Режим введения инсулина индивидуальный.
Внутривенное и внутримышечное введение возможно только медицинским работником.
Инструкция по применению
Приготовление дозы.
Картриджи Хумулина® Регуляр не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.
Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Смешивание инсулинов.
Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ.
Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина. Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.
Введение дозы.
-
Вымыть руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте присоединения иглы.
-
Подготовить шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в шприц-ручку.
-
Присоединить иглу, предварительно сняв защитную пленку.
-
Снять с иглы наружный колпачок.
-
Удалить воздух из картриджа с инсулином. Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки, содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на конце иглы не появится капля Хумулина® Регуляр. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой, дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку следует перед каждой инъекцией.
-
Выбрать место для инъекции.
-
Протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.
-
Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции, и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было рекомендовано.
-
Ввести необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Задержите иглу под кожей на 5 секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.
-
Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд. Участок места введения не растирать.
-
Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и попадание воздуха, и возможное засорение иглы.
-
Надеть колпачок на шприц-ручку.
Уничтожение использованных картриджей и игл.
Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки предназначены только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:
-
гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® Регуляр.
Признаки легкой и умеренной гипогликемии: слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, чувство голода.
Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.
-
местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
-
системные аллергические реакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаях тяжелой, угрожающей жизни аллергии к Хумулину® Регуляр требуется немедленное прекращение лечения, либо смену инсулина с проведением десенсибилизации.
-
локализованные реакции и генерализованная миалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.
-
липодистрофии (липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном введении Хумулина® Регуляр.
-
гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® Регуляр, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.
-
гипокалиемия, которая, в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть.
-
увеличение веса, обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.
-
задержка натрия и периферические отеки, особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.
Противопоказания
-
гипогликемия
-
повышенная чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
-
Гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.
-
Гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.
-
Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр.
-
Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® Регуляр.
-
Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
-
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.
-
Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, НПХ, М3 и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Гипогликемия
Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия. Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.
Симптомы–предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.
Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® Регуляр пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).
Аллергические реакции.
Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® Регуляр (см. Побочные действия).
Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома
Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии, диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной комы (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.
Гипокалиемия
Хумулин® Регуляр должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови). Поскольку внутривенное введение Хумулина® Регуляр приводит к быстрому началу действия, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в крови.
Образование антител
Лечение Хумулином® Регуляр может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.
Нарушение функции органов и систем
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.
При некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Лекарственные препараты
Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).
При применении тиазолидиндионов, в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.
Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.
Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Особенности влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Передозировка
Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии, сопровождающейся следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.
По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.
На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре 2 оС-8 оС. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Лилли Франс С.А.С., Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Элай Лилли Восток С.А., Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Лилли Франс С.А.С., Франция
Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии
Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.
тел: 8 (727) 2 447 447
факс: 8 (727) 2 442 851
Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com
| 415275651477976283_ru.doc | 95.5 кб |
| 618122411477977493_kz.doc | 113.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 мл раствора включает 100 МЕ рекомбинантного человеческого инсулина – активный ингредиент.
Второстепенные ингредиенты: метакрезол, кислота хлористоводородная, глицерол, вода д/и, гидроксид натрия.
Форма выпуска
Препарат Хумулин Регуляр выпускается в форме инъекционного раствора во флаконах по 4 мл и 10 мл №1 или картриджах по 3 мл №5, предназначенных для использования в шприц-ручках по типу КвикПен.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат Хумулин Регуляр (Хумулин Р) является инсулином короткого действия. Основные эффекты проявляются понижением плазменного уровня глюкозы, благодаря усилению ее внутриклеточной транспортировки, увеличению тканевого проникновения и усвоения, активизации гликогеногенеза, липогенеза, репликации белка, сокращению скорости выработки глюкозы печенью (уменьшение распада гликогена) и пр.
При п/к введении начало эффективности инсулина Хумулин Регуляр наблюдается через 20-30 минут, набирает максимума на протяжении 1-3 часов и действует в течение 5-8 часов. Продолжительность действия обусловлена дозой препарата, местом и способом ее введения и значительно разнится в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Полнота всасывания также отлична и зависит от дозировки, метода поведения инъекции (в/м, п/к), области введения (ягодицы, бедро, живот, плечо), содержания инсулина в препарате и т.д. Инсулин неравномерно распределяется в тканях, не проникает сквозь плацентарный барьер и не выделяется с молоком матери. Выводится почками.
Показания к применению
Показаниями к использованию инсулина Хумулин Регуляр служат сахарный диабет 1-го типа; а также 2-го типа при:
- частичной индивидуальной резистентности к гипогликемическим препаратам для перорального приема (в комплексном лечении);
- индивидуальной резистентности к гипогликемическим препаратам для перорального приема;
- диабетическом кетоацидозе;
- сахарном диабете, сформировавшемся в период беременности (в случае безрезультатности диетотерапии);
- гиперосмолярной и кетоацидотической коме;
- инфекциях с лихорадкой (при сахарном диабете для интермиттирующего использования);
- расстройствах обмена веществ;
- родах, травмах, операциях (в целях подготовки пациента с сахарным диабетом);
- переходе на дальнейшую терапию инсулинами более долгого действия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ингредиентам Хумулина Регуляр;
- гипогликемия.
Побочные действия
- гипогликемическая кома, гипогликемия;
- аллергические проявления (одышка, крапивница, лихорадка, понижение АД, ангионевротический отек);
- диабетический ацидоз и гипергликемия (на фоне инфекций и лихорадки, при пропуске инъекции, заниженных дозировках, нарушении диеты);
- нарушения зрения (возникают в начале терапии и являются преходящими);
- нарушение сознания (с возможным предкоматозным и коматозным состоянием);
- перекрестные реакции на человеческий инсулин, иммунологического характера;
- липодистрофия, зуд, гиперемия в области введения;
- увеличение титра антиинсулиновых антител с дальнейшим формированием гликемии.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Хумулин Регуляр предполагает индивидуальный подбор дозировки и пути введения согласно плазменному уровню глюкозы, степени глюкозурии и характеру течения болезни.
Инсулиновые инъекции рекомендуют проводить за 15-30 минут до еды или через 1-2 часа после.
Допускают введение препарата п/к, в/м и даже в/в, чаще всего практикуют п/к инъекции.
При хирургических манипуляциях, диабетической коме и диабетическом кетоацидозе прибегают к в/м или в/в способу введения.
Кратность введения инсулина Хумулин Регуляр при его использовании в монотерапии, как правило — 3 раза в 24 часа (в случае надобности возможно 5-6-ти кратное введение). Область проведения инъекций, во избежание формирования липодистрофии, меняют каждый раз.
Суточная взрослая средняя дозировка обычно равняется 30-40 ЕД. Детям, в большинстве случаев рекомендуют начинать лечение в дозе 8 ЕД в 24 часа, после чего переводят на суточную среднюю дозировку 30-40 ЕД или 0,5-1 ЕД/кг. Инъекции проводят с частотой 1-3 раза (возможно 5-6 раз).
В случае превышения суточной дозы 0,6 ЕД/кг, необходимо проводить инъекции инсулином дважды или даже более раз в различные места тела.
Допускается комбинация Хумулина Регуляр с инсулинами более длительного воздействия.
Для извлечения раствора инсулина из флакона следует снять алюминиевый колпачок, протереть резиновую пробку спиртовой салфеткой и, используя стерильную иглу, присоединенную к шприцу, проколоть пробку и набрать рекомендованную дозу инсулина.
При использовании картриджей, для правильно проведения инъекций, необходимо руководствоваться инструкцией производителя шприц-ручек.
Передозировка
Симптоматикой передозировки принято считать проявления гипогликемии, наблюдаемые в виде слабости, бледности кожи, холодного пота, сердцебиения, нервозности, дрожи, чувства голода, головных болей, парестезии в конечностях, языке, губах. Также возможны судороги и гипогликемическая кома.
В случае легкой гипогликемии, пациенту, для ее самостоятельного устранения, необходимо принять внутрь сахар или продукты богатые на легкоусвояемые углеводы.
В случае более тяжелой симптоматики показано в/м или в/в введение глюкагона или в/в инъекция раствора декстрозы. При гипогликемической коме рекомендуют в/в струйное введение 20-100 мл 40% декстрозы, вплоть до выхода больного из коматозного состояния.
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС.
Ингибиторы МАО (Прокарбазин, Фуразолидон, Селегилин), сульфонамиды, ингибиторы карбоангидразы, НПВС, ингибиторы АПФ, андрогены, анаболические стероиды (Оксандролон, Станозолол, Метандростенолон), Бромокриптин, Клофибрат, тетрациклины, Кетоконазол, Теофиллин, Мебендазол, Хинин, циклофосфамид, препараты лития, Фенфлурамин, Пиридоксин, хлорохинин, Хинидин, этанол увеличивают гипогликемическое действие Хумулина Регуляр.
Соматропин, глюкагон, оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, эстрогены, БМКК, петлевые и тиазидные диуретики, Гепарин, тиреоидные гормоны, Сульфинпиразон, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, Даназол, Клонидин, Диазоксид, антагонисты кальция, Морфин, никотин, марихуана, фенитоин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, Эпинефрин уменьшают гипогликемическую эффективность инсулина.
Пентамидин, Резерпин, бета-адреноблокаторы, Октреотид могут ослаблять или усиливать гипогликемические эффекты препарата.
Условия продажи
Инсулин Хумулин Регуляр продается по рецепту.
Условия хранения
Флаконы и картриджи, не замораживая, сохраняют в холодильнике (2-8°C). Уже начатые емкости можно на протяжении 28-ми суток хранить при комнатной температуре.
Срок годности
При соблюдении температуры 2-8°C – 24 месяца.
Особые указания
В случае помутнения раствора, появления осадка или инородных тел использование препарата не допускается.
Вводить инсулин можно при достижении раствором комнатной температуры.
Необходимость в корректировке дозировок возникает при инфекционных заболеваниях, болезни Аддисона, патологиях щитовидной железы, гипопитуитаризме, недостаточности почек и в возрасте старше 65 лет (при сахарном диабете).
Факторами развития гипогликемии выступают: передозировка инсулина; пропуски в диетотерапии; замена препарата; рвота; физическое перенапряжение; диарея; патологии, понижающие инсулиновую потребность (запущенные заболевания печени и почек, гипофункция гипофиза, коры надпочечников, щитовидной железы); взаимодействие с ЛС; смена области инъекции.
Было отмечено уменьшение плазменного уровня глюкозы при замене животного инсулина на человеческий инсулин. Такая замена всегда должна быть обоснована с медицинской точки зрения и происходить исключительно под контролем врача.
Предрасположенность пациента к гипогликемии может отрицательно влиять на его способность к вождению автомобиля и выполнению опасных или точных работ.
Гипогликемию легкой степени можно купировать самостоятельно, для чего больным рекомендуют всегда носить с собой сахар (не менее 20 г) и при первых признаках наступающей гипогликемии употребить его перорально. О случившейся гипогликемии обязательно следует сообщить своему врачу, для возможной корректировки дозы.
При терапии инсулином с коротким действием в редких случаях отмечали липодистрофию (увеличение или уменьшение жировой ткани) в области проведения инъекций. Этого можно избежать путем частой смены мест введения.
Пациенты, использующие более 100 ЕД препарата в 24 часа, при замене инсулина должны быть госпитализированы.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Актрапид МС;
- Инсулин МК;
- Апидра;
- Моносуинсулин (МК; МП);
- Пенсулин (СР; ЧР);
- НовоРапид;
- Хумалог;
- Хумодар Р.
Синонимы
- Актрапид НМ;
- Возулим-Р;
- Биосулин Р;
- Гансулин Р;
- Ринсулин Р;
- Инсуран Р;
- Росинсулин Р;
- Хумодар Р 100 Рек;
- Моноинсулин ЧР.
Детям
Хумулин Регуляр назначается детям с учетом рекомендованных дозировок.
При беременности (и лактации)
При беременности надлежит учитывать уменьшение (I триместр) или повышение (II-III триместры) надобности в инсулине. Сразу после родов, как и во время их, наблюдали резкое снижение инсулиновой потребности.
Во время начала грудного вскармливания, на протяжении нескольких месяцев, необходим ежедневный контроль за состоянием кормилицы, вплоть до стабилизации надобности в инсулине.
Отзывы
Отзывы об инсулине Хумулин Регуляр не многочисленные, но в основном позитивные. Препарат неплохо справляется с теми болезненными состояниями (по показаниям) для лечения которых собственно и был создан. Не вызывает выраженных или опасных побочных эффектов, кроме случаев гиперчувствительности к своим ингредиентам и передозировки.
Так что, если Ваш лечащий врач считает целесообразным применение именно этого инсулина, Хумулин Регуляр скорее всего покажет положительные результаты терапии.
Цена Хумулин Регуляр, где купить
В аптеках России можно купить Хумулин Регуляр примерно: во флаконах по 10 мл №1– 550-650 рублей; в картриджах по 3 мл №5 – 1200-1400 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Хумулин Регуляр раствор для ин. 100 МЕ/мл 3мл 5штLilly France S.A.S./Ортат ЗАО
показать еще
Регистрационный номер:
П N013712/01-120208
Торговое название препарата: ХУМУЛИН® Регуляр
Международное непатентованное название (МНН):
Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
В 1 мл содержится:
активное вещество — инсулин человеческий 100 МЕ/мл;
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% могут использоваться в процессе производства для установления рН.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия.
Код АТХ [А10АВ01].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хумулин® Регуляр является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Хумулин® Регуляр является препаратом инсулина короткого действия. Начало действия препарата — через 30 минут после введения, максимальный эффект действия — между 1 и 3 часами, продолжительность действия — 5-7 часов. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания к применению
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Способ применения и дозы
Доза препарата Хумулин® Регуляр определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно внутривенное и внутримышечное введение.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина. Режим введения инсулина индивидуальный.
Подготовка к введению
Картриджи с препаратом Хумулин® Регуляр не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию пен-инъектора для введения инсулина. Побочное действие
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® Регуляр. Тяжёлая гипогликемия может привести к потери сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® Регуляр требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
При длительном применении — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции. Передозировка
Передозировка инсулином вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы -предвестники гипогликемии могут измениться.
Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Увеличение дозировки инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, повышающих уровень глюкозы крови, таких как: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина. Уменьшение дозировки инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, снижающих уровень глюкозы крови, таких как: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человеческого с инсулином животного происхождения или инсулином человеческим, выпускаемым другими производителями, не изучались. Особые указания
Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности, торговой марки (производителя), типа (НПХ, МЗ, инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человеческого или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы — предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человеческого у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы — предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы — предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами — предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля. Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл. По 5 картриджей в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Условия хранения
Хранить при температуре 2°-8°С в местах, недоступных для детей.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат в картридже 3 мл следует хранить при комнатной температуре 15°-25°С не более 28 дней.
Список Б. Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Название и адрес производителя
«Лилли Франс С.А.С.», Франция «Lilly France S.A.S.»
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France «Лилли Франс С.А.С.» Py ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция Представительство в России:
Эли Лилли Восток С. А., 123317, Москва, Краснопресненская набережная, 18
Основные физико-химические свойства
Бесцветный прозрачный раствор.
В 1 мл содержится:
активное вещество — инсулин человеческий 100 МЕ/мл;
вспомогательные вещества:метакрезол, глицерол (глицерин), вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% могут использоваться в процессе производства для установления pH.
Лекарственные средства для лечения диабета. Инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения. Код АТС. А10АВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Хумулин® Регуляр является препаратом инсулина короткого действия.
Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Типовой профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции приведен на рисунке ниже в виде темной линии. Вариабельность, которую может испытывать пациент относительно времени и/или интенсивности активности инсулина на рисунке обозначены как затемненная область. Индивидуальные различия в активности и продолжительности действия инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, кровоснабжение, температура, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика.
Так как фармакокинетика инсулина не отображает метаболического действия гормона, то наиболее целесообразным является оценка кривых утилизаций глюкозы (описанных выше) при оценке активности инсулина.
Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Доза препарата Хумулин® Регуляр определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно внутривенное и внутримышечное введение, но не рекомендовано.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному выполнению инъекций инсулина.
Хумулин® Регуляр можно вводить в комбинации Хумулином® НПХ.
Не следует использовать повторно иглы. Утилизируйте использованные иглы или шприцы соответствующим способом. Использование игл должно быть строго индивидуальным. Использованные флаконы должны быть утилизированы соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.
Инструкции по применению препарата.
Раствор для инъекций во флаконах по 10 мл следует использовать с надлежащим шприцом (маркировка 100 МЕ/мл).
А) Подготовка к введению.
Флаконы с препаратом Хумулин® Регуляр не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Смешивание инсулинов.
Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. В случае необходимости отложить введение необходимо следовать обычным инструкциям по введению. Альтернативно, для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и других видов человеческого инсулина. Перед инъекциями следует подготовить шприц согласно рекомендациям лечащего врача или специалиста-диабетолога.
Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.
Б) Введение дозы.
Введите дозу согласно инструкциям лечащего врача или специалиста-диабетолога.
Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.
В каждую упаковку препарата вложена инструкция по медицинскому применению с инструкциями касательно выполнения инъекций данного инсулинового препарата.
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например тип диеты пациента и уровень его физической активности.
У больных часто (≥ 1/100 до < 1/10) могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают очень редко (< 1/10000), но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® Регуляр требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. При подкожном введении Хумулина® Регуляр возможно развитие липодистрофии в месте инъекции (≥ 1/1000 до < 1/100).
Сообщалось о случаях возникновения отеков при терапии инсулином, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.
Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата (за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии).
Гипогликемия.
Симптомы. Передозировка инсулином может привести к развитию гипогликемии, сопровождающейся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой, и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов.
Лечение. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может возникнуть необходимость продолжать давать пациенту углеводы и проводить дальнейший мониторинг уровня глюкозы в крови для предотвращения рецидива гипогликемии.
Меры предосторожности
Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ, М3 и др.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы — предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человеческого у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы — предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы — предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Отсутствие своевременной коррекции гипогликемических или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или летальному исходу. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Лечение Хумулином® Регуляр может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Комбинированное применение с пиоглитазоном.
Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 г) на дозу, то есть натрий практически отсутствует.
Дети
Дозу, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из индивидуальных потребностей и в соответствии с конкретным случаем.
Применение в период беременности и кормления грудью
До зачатия и в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапию инсулином (с инсулинозависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.
Необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья, у беременных пациенток с диабетом.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами — предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с человеческим инсулином, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии.
Потребность в инсулине может усиливаться при применении лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как кортикостероиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы и алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут как снижать, так и усиливать потребность в инсулине.
Несовместимость
Лекарственное средство не следует смешивать с инсулинами, производимыми другими производителями, или с препаратами инсулина животного происхождения.
Хранить при температуре 2°-8° С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15°-25 °C не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении даты, указанной на упаковке.
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконе 10 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата в пачке картонной.
Информация о производителе
Название. Эли Лилли энд Компани, США (Eli Lilly and Company, USA).
Адрес. Индианаполис, Индиана, 46285, США (Indianapolis, Indiana 46285, USA).
Владелец регистрационного удостоверения
Эли Лилли энд Компани, США.
Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции на территории стран
Беларуси и Молдовы и Закавказья
Представительство компании «Эли Лилли Восток С.А.»
Украина, 01004, г. Киев,
ул. Б. Васильковская 9/2, офис 15,
факс: +380444902588.
.
Центральной Азии, Монголии
Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы,
ул. Иванилова21,
тел: +77272447447,
факс: +77272442851.
.