Инфанрикс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)
Регистрационный номер:
П N016083/01
Торговое наименование препарата:
Инфанрикс® (Infanrix®)
Международное непатентованное наименование:
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.
Состав:
1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:
| Действующие вещества: | Количество: |
| анатоксин дифтерийный1 | не менее 30 МЕ |
| анатоксин столбнячный2 | не менее 40 МЕ |
| анатоксин коклюшный (КА) | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг |
| пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
| Вспомогательные вещества: | |
| натрия хлорид | 4,5 мг |
| алюминия гидроксид3 | 0,5 мг |
| вода для инъекции | до 0,5 мл |
1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)
2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)
3 В пересчете на алюминий
Вакцина не содержит консервантов.
Инфанрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Описание:
Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Код АТХ:
J07AJ52
Иммунологические свойства
- Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
- Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.
Показания к применению
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Способ применения и дозы
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.
Способ введения
Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.
Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно
Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.
В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Побочное действие
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.
При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.
Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка >38°С
Часто: беспокойство2, необычный плач, потеря аппетита2
Нечасто: утомляемость1, головная боль1, лихорадка >39,1°С
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия1
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: кашель1, бронхит1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм)
Часто: болезненность2, отек в месте инъекции (>50 мм)
Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:
тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.
1 — только при введении ревакцинирующей дозы.
2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.
Передозировка
Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.
Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.
Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.
Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.
Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс®»:
- температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).
Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.
Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс®». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).
По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.
Комплектность
По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, — предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
Фасовщик (первичная упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия
Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1
www.roszdravnadzor.ru
и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Купить Инфанрикс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 ИнфанриксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия
|
2000 ₽ 4000 ₽ |
Вакцина «Инфанрикс» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Инфанрикс в Москве составляет 4000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Инфанрикс):
Торговое наименование: Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) / Infanrix. Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения.
COCTAB
1 доза (0,5 мл) вaкцины содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
|---|---|
| Действующие вещества | |
| Анатоксин дифтерийный 1 | Не менее 30 МЕ |
| Анатоксин столбнячный 2 | Не менее 40 МЕ |
| Анатоксин коклюшный (АК) | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг |
| Пертактин (ПPH) (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
| Вспомогательные вещества | |
| Натрия хлорид | 4,5 мг |
| Алюминия гидроксид | 0,5 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
ОПИСАНИЕ
Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (далее — Инфанрикс) содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный (АК), гемагглютинин филаменгозный (ФГА) и пертактин (ПPH) (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), aдcopбиpoванные на алюминия гидроксиде.
Вакцина не содержит консервантов.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммунный ответ на первичную иммунизацию Инфанрикс
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Антитела к коклюшным антигенам (АК, ФГА и ПPH) при ревакцинации вырабатываются более чем у 95 % привитых.
После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13—24 месяцев) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Иммунный ответ на коклюшные антигены при ревакцинации достигается более чем у 96 % детей.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс в отношении коклюша
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс в отношении типичного коклюша, как его определяет BO3 (не менее 21 дня судорожного кашля и подтверждение диагноза лабораторными данными), была продемонстрирована в следующих исследованиях:
- в проспективном слепом исследовании бытовых контактов, проведенном в Германии (схема вакцинации 3—4—5 месяцев), согласно данным о вторичных контактах в семьях, где наблюдали случаи типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составила 88,7 %. Защитная эффективность в отношении лабораторно подтверждённого легко протекающего коклюша составила 73 % (14 или более дней кашля любого типа) и 67 % (7 или более дней кашля любого типа);
- в исследовании, проведенном в Италии (схема вакцинации 2 месяцев), эффективность составила 84 %. В случае, когда в расчет включали клинически более легкие случаи коклюша, эффективность вакцины Инфанрикс составила 71 % (более 7 дней любого кашля) и 73 % (более 14 дней любого кашля).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка и коклюша.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины Инфaнpикc, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вaкцины Инфaнpикc, вакцины для профилактики дифтерии и столбняка и комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной);
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вaкцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
- острые инфекционные и нeинфeкционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2—4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
- возраст cтapше 7 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Инфанрикс® применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, данные о применении вакцины во время беременности, грудного вскармливания отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Способ введения
Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующие инъекциях.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Kypc первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3—4,5—6 месяцев.
Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.
В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы вакцины Инфанрикс не изменяется и составляет 1,5 месяца.
Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации. Вторую ревакцинацию вакциной Инфанрикс следует проводить детям в возрасте 6 лет, ранее получившим четыре дозы вакцины.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.
При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность составляет в среднем 4 дня. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4—6 лет.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < I /l 00}, редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Часто: беспокойство , необычный плач.
Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: сонливость.
Heчacтo: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, бронхит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь.
Редко: крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка 38 °С. Часто: болезненность, отек в месте инъекции (> 50 мм).
Нечасто: местные реакции в месте введения, в том числе образование уплотнений, утомляемость, лихорадка 39,1оС, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно- гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ (см. сведения об апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) в разделе «Особые указания»), ангионевротический отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.
Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усиленно выраженности нежелательных явлений.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Вакцину Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать в одном шприце вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus infiuenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, необходимо заменить вакциной Инфанрикс ®.
Растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо утилизировать. Для получения восстановленной комбинированной вакцины необходимо внести все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс® во флакон с лиофилизатом Хиберикс®.
Введение приготовленной непосредственно перед применением смеси осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению на вакцину Инфанрикс®.
Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, за исключением вакцины Хиберикс®, не допускается.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентов должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:
- температура 40,5 °С и выше в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая других очевидным причин;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- непрекращающийся плач в течение 3 и более чacoв, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или aфe6pильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Как я с другими вакцинами, следует отложить применение вакцины Инфанрикс ®, если у пациента наблюдаются острые тяжелые заболевания, протекающие с повышением температуры. Наличие незначительных инфекций, однако, не является противопоказанием.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
ВНЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может бьггь не достигнут.
Вакцину Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения после инъекции следует надавливать на место введения, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные cпaзмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекция или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функция в течение 72 я при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить пря температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель готовой лекарственной формы
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс», Франция.
Фасовщик (первичная упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс СА», Франция.
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс», Франция.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА», Бельгия.
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция ООО «СмятКляйн Бичем-Биомед», Россия.
Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА» / GlaxoSmitbKline Biologicals SA.
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Узнать наличие вакцины Инфанрикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Инфанрикс®
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.5 мг, алюминия гидроксид3— 0.5 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) — шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 1 иглой в пластиковом контейнере — блистеры (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 2 иглами в пластиковых контейнерах — блистеры (1) — пачки картонные.
1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 В пересчете на алюминий.
Фармакологическое действие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс® не предоставлены.
Показания препарата
Инфанрикс®
- первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
- ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
Режим дозирования
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.
Вакцину Инфанрикс® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
Побочное действие
Клинические исследования
Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.
При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
Со стороны лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия1.
Со стороны нервной системы и психики: очень часто — раздражительность, сонливость; часто — беспокойство2, необычный плач; иногда — головная боль1.
Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель1, бронхит1, ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита2, диарея, рвота.
Дерматологические реакции: часто — зуд; иногда — сыпь; редко — крапивница, дерматит.
Общие и местные реакции: очень часто — покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто — болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда — уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.
Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения3.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.
Со стороны дыхательной системы: апноэ.
Местные реакции: отек в месте инъекции.
Прочие: очень редко — средний отит.
1 — только при введении ревакцинирующей дозы.
2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 — описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс®;
- выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Особые указания
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс®:
- температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Передозировка
Данные по передозировке вакцины Инфанрикс® не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.
Условия хранения препарата Инфанрикс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата Инфанрикс®
Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Описание препарата Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 01.10.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Инструкция
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Инструкция
Состав и форма выпуска:
Инфанрикс суспензия для
внутримышечного введения по 0.5 мл (1 доза); в шприцах по 1 мл по 1 или 10 шт. в
упаковке (в комплекте с иглами); во флаконах по 3 мл по 1, 10, 50 или 100
флаконов в упаковке (в комплекте со шприцами или без них).
0.5 мл (1 доза)
вакцины Инфанрикс содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ,
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг,
гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны с
молекулярной массой 69 кДа) 8 мкг.
Вакцина Инфанрикс приготовлена на
изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве
консерванта.
Фармакологические свойства:
Инфанрикс — трехвалентная очищенная
коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина на основе бесклеточных коклюшных
компонентов (смесь трех очищенных антигенов возбудителей коклюша), сорбированная
на гидроксиде алюминия.
Введение Инфанрикса согласно утвержденной схеме
вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии,
столбняка и коклюша.
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в
отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против
дифтерии, столбняка и коклюша.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс
достигает более 88%.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной
Инфанрикс:
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации
Инфанриксом, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99%
иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам
составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены
Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Иммунный ответ на
ревакцинацию вакциной Инфанрикс:
После ревакцинации вакциной Инфанрикс
на втором году жизни (13-24 мес.) у всех детей, которые были первично
иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному
анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на
коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Вакцина
Инфанрикс практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры
тела и постинфекционного инфильтрата.
Показания:
Вакцина Инфанрикс предназначена для профилактики
дифтерии, столбняка и коклюша у детей:
коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС).
Способ применения и дозы:
Вакцина Инфанрикс показана для первичной
иммунизации детей, начиная с 6 недели жизни.
Инфанрикс вводят глубоко
внутримышечно, чередуя места введения в течение курса вакцинации.
Противопоказано п/к и в/в введение Инфанрикса. Рекомендуемая разовая доза
Инфанрикса — 0,5 мл. Курс вакцинации состоит из 4 прививок.
Согласно
Национальному календарю профилактических прививок России, первичная иммунизация
Инфанриксом начинается с 3-х месяцев жизни ребенка по схеме: 3 — 4,5 – 6
месяцев.
Вакцина Инфанрикс показана для ревакцинации детей в 18 месяцев,
если ранее они получили три дозы бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины.
Перед прививкой флакон или шприц необходимо тщательно встряхнуть до
получения гомогенной взвеси, убедиться в отсутствии посторонних примесей или
изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина Инфанрикс к использованию
не пригодна).
Не пригодна к применению вакцина с нарушенной целостностью,
отсутствием маркировки, с истекшим сроком годности или при неправильном
хранении.
При использовании Инфанрикс во флаконах, процедуру вакцинации
проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Инфанрикс в
открытом флаконе хранению не подлежит.
Введение Инфанрикса регистрируют в
установленных учетных формах.
Противопоказания:
Инфанрикс (анафилактический шок);
синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорожными
припадками;
проводить после повышения уровня гемоглобина).
Побочные эффекты:
Вакцина Инфанрикс (с бесклеточным коклюшным
компонентом) значительно меньше реактогенна по сравнению с вакцинами,
содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
У части привитых в первые
двое суток после вакцинации Инфанриксом могут развиться кратковременные общие
(повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность в месте
введения вакцины, гиперемия, отек) реакции.
Возможные осложнения: судороги,
связанные с гипертермией, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь), обострение хронических заболеваний.
Учитывая возможность
развития аллергических реакций немедленного типа у чувствительных детей,
необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин после прививки
Инфанриксом.
Особые указания и меры предосторожности:
С осторожностью следует
вводить вакцину Инфанрикс лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной
функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после
в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место
введения, не растирая, в течение 2 мин.
Прививку Инфанриксом можно проводить
в один день с введением других вакцин по календарю прививок.
Нельзя
смешивать Инфанрикс в одном шприце с другими вакцинами.
В процессе хранения
Инфанрикса возможно разделение суспензии на белый осадок и прозрачную
надосадочную жидкость.
Замороженная вакцина Инфанрикс использованию не
подлежит.
Условия хранения:
В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не
замораживать).
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек — по
рецепту врача.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 21.12.2022
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая), суспензия для внутримышечного введения, |
||
|
1016.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Состав
Вакцина Инфанрикс (одна доза — 0,5 мл) имеет в своем составе: не меньше 40 МЕ столбнячного анатоксина, не меньше 30 МЕ дифтерийного анатоксина, коклюшного анатоксина (25 мкг), филаментозного гемагглютинина (25 мкг), пертактина (8 мкг).
Также в состав вакцины есть дополнительные вещества: хлорид натрия, консервант 2-феноксиэтанол, алюминия гидроксид, вода.
Форма выпуска
Производитель выпускает вакцину в виде суспензии, которая вводится внутримышечно. Одна доза (0,5 мл) вмещается в шприцах 1,0. Упаковка может вмещать один шприц или 10 шприцов. В комплект также входит соответствующее количество игл. Также реализуется во флаконах 3,0. Упаковка может вмещать 1,10, 50,100 флаконов.
Фармакологическое действие
Инфанрикс – это комбинированная трехвалентная очищенная вакцина, действующая против коклюша, дифтерии, а также столбняка. Прививка Инфанрикс имеет в качестве основы смесь трех антигенов возбудителя коклюша, очищенных.
Препарат сорбирован на гидроксиде алюминия, он произведен на очищенной воде, а в качестве консерванта в состав входит 2-феноксиэтанол.
Если ЛС вводится пациенту по четко определенной схеме, в результате у человек появляется специфическая иммунная защита против указанных заболеваний.
Эффективность при вакцинации составляет примерно 88%.
При первичной вакцинации (введение трех доз в первое полугодие жизни ребенка) через один месяц у 99% детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксину равняются >0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунитет на антигены коклюша вакцины отмечается у 95% детей, которые прошли иммунизацию.
После проведения ревакцинации у детей второго года жизни, получивших первичную иммунизацию, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам равны >0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунитет на антигены коклюша вакцины отмечается у 95% детей, которые прошли ревакцинацию.
Увеличение температуры тела, беспокойство, появление инфильтрата после инъекции проявляется относительно редко.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Нет данных по фармакокинетике и фармакодинамике вакцины.
Показания к применению
Показания к использованию — профилактика у детей коклюша, столбняка и дифтерии. Препарат применяется с целью первичной вакцинации детей после трехмесячного возраста против коклюша, столбняка и дифтерии.
Также используется с целью ревакцинации детей, ранее получивших три дозы АКДС.
Противопоказания
Нельзя применять вакцину в следующих случаях:
- При серьезных осложнениях, которые проявились вследствие вакцинации предыдущими дозами Инфанрикса.
- При высокой чувствительности к составляющим.
- При энцефалопатии, развившейся на протяжении одной недели после введения предыдущей вакцинации средством с коклюшным компонентом. В такой ситуации рекомендовано продолжать курс вакцинации с использованием дифтерийно-столбнячной вакцины, то есть препарата без коклюшного компонента.
- При анемии, если при анализе крови отмечаются показатели гемоглобина меньше 80 г/л. В такой ситуации прежде, чем делать прививку, необходимо повысить содержание гемоглобина.
- С осторожностью используется для проведения вакцинации людям с коагулопатией, тромбоцитопенией, фебрильными судорогами в анамнезе.
Побочные действия
Вследствие продолжительных исследований была отмечена более низкая реактогенность вакцины сравнительно с цельноклеточными КДС-вакцинами.
Очень редко при вакцинации развиваются аллергические явления: крапивница, отек Квинке, сыпь. В крайне редких случаях могут проявиться судороги, коллапс, шокоподобные состояния. Все описанные выше побочные проявления быстро проходили и не приводили к серьезным негативным последствиям.
Кроме того, после вакцинации препаратом отмечались дерматит, средний отит, инфекции дыхательных путей.
При проведении ревакцинации Инфанриксом после первичной вакцинации у пациентов фиксировались такие побочные проявления: инфекции дыхательных путей, кашель, бронхит, ринит, фарингит, нарушения дыхания, средний отит.
При проведении ревакцинации после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной у пациентов фиксировались такие побочные проявления: средний отит, бронхит, фарингит, кашель, а также другие инфекции дыхательных путей.
Иногда у детей, которым была проведена иммунизация Инфанриксом, на протяжении первых двух дней после проведения прививки проявляется общее недомогание, которое сопровождается повышенной температурой, слабостью. Также возможны местные проявления (боль, отек, гиперемия в месте, куда вводилась вакцина).
Если побочные эффекты проявляются при использовании цельноклеточной КДС-вакцины, то необходимо осторожно применять Инфанрикс. Но все же это – не противопоказание для использования Инфанрикса.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Инфанрикс предусматривает, что вакцина используется для первичной иммунизации детей с начала шестой недели их жизни.
Инструкция по применению препарата следующая: вводится глубоко внутримышечно, на протяжении курса вакцинации места введения средства нужно чередовать. Противопоказано вводить средство подкожно и внутривенно.
Одноразовая доза — 0,5 мл. Полный курс вакцинации включает 4 прививки.
При первичной иммунизации у детей с трех месяцев жизни используется следующая схема: препарат вводят в 3-4 месяца, потом в 5-6 месяцев.
Вакцина Инфанрикс используют для ревакцинации в 1,5 года тех детей, которые не получили трех доз цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины.
Перед тем, как делать инъекцию, шприц или флакон встряхивается, пока в нем не образуется гомогенная масса. Перед вакцинацией специалист должен убедиться, что внешний вид вакцины не изменился, что в ней нет никаких примесей, которые свидетельствовали бы о непригодности препарата к использованию.
Если на флаконе отсутствует маркировка, его целостность была нарушена или препарат неправильно хранился, использовать его нельзя. Недопустимо хранение открытых флаконов.
При введении вакцины обязательно проводится регистрация вакцинации по соответствующей форме.
Передозировка
О передозировке данных нет.
Взаимодействие
Нельзя вводить Инфанрикс в тот же день, когда производится введение других инактивированных вакцин, которые числятся в календаре профилактических прививок, а также с вакцинами, которые проводятся по эпидемическим показаниям.
Допустимо смешивание Инфанрикса и Хиберикса. Если необходимо провести такое комбинирование, то вместо растворителя, который прилагается к препарату Хиберикс, применяется вакцина Инфанрикс.
Условия продажи
Средство реализуется только по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить необходимо при температуре 2-8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать препарат. При транспортировке средства нужно тщательно придерживаться таких же температурных условий. Вскрытый флакон вакцины хранить нельзя.
Срок годности
Срок хранения Инфанрикс – 3 года.
Особые указания
Проводить вакцинацию допустимо только после проведения врачебного осмотра ребенка, изучения его анамнеза. Специалист должен осведомиться о случаях побочных реакций при предыдущем введении вакцин.
Отстрочить проведение прививки нужно в том случае, если ребенок страдает острой болезнью, при которой поднимается температура. Если имеет место легкая форма инфекционной болезни, и при этом температура тела нормальная, вакцинация проводится.
При проведении вакцинации нужно иметь в близком доступе средства, предназначенные для предотвращения возможных анафилактических проявлений. За детьми необходимо вести постоянное наблюдение на протяжении получаса после прививки.
При проведении прививки людям, которые страдают от тромбоцитопении и нарушений свертываемости крови, Инфанрикс используется с осторожностью.
Можно проводить вакцинацию людям с ВИЧ-инфекцией.
Если человек проходит иммуносупрессивное лечение или у него диагностировано иммунодефицитное состояние, адекватный иммунный ответ после вакцинации может не быть достигнут.
После инъекции желательно надавливать на то место, куда был сделан укол, чтобы предотвратить кровотечение. Растирать это место не нужно.
Не следует вводить вакцину с коклюшным компонентом детям, которые страдают прогрессирующими неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией, прогрессирующей энцефалопатией. Применить такую вакцину можно только после разрешения врача в каждом конкретном случае.
Вакцинация Инфанриксом проводится также преждевременно родившимся детям, а также детям с респираторным дистресс-синдромом, отстрачивать ее не рекомендовано. Но при проведении инъекций следует участь вероятность развития апноэ у таких детей, поэтому необходимо отслеживать их дыхательные функции в течение 3-3 суток после проведения прививки.
После того, как начат курс вакцинации цельноклеточной КДС-вакциной, можно проводить следующие инъекции бесклеточной КДС-вакцины, и наоборот.
Если Инфанрикс хранится правильно, суспензия иногда разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость. Такая вакцина пригодна для применения.
Нельзя вводить препарат, который предварительно подвергался замораживанию. Категорически запрещено вводить средство внутривенно.
На психические и двигательные реакции Инфанрикс не влияет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами вакцины по активному веществу является АКДС-вакцина, Инфанрикс Пента, Инфанрикс Гекса.
Что лучше: Инфанрикс или Инфанрикс Гекса?
Инфанрикс Гекса – это комплексная вакцина, с помощью которой у человека формируется иммунитет не только против столбняка, дифтерии и коклюша, но и защита против гепатита B, полиомиелита, а также инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа B. Какая именно вакцина должна применяться в каждом конкретном случае – Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или другая – определяет только врач. Можно ли применять ли Инфанрикс после Инфанрикс Гекса, также определяет специалист.
Что лучше: АКДС или Инфанрикс?
Чтобы определить, какая именно вакцина лучше всего подходит для ребенка — АКДС или Пентаксим или Инфанрикс, следует знать о свойствах этих препаратов. АКДС – это цельноклеточное средство, в котором содержатся столбнячный и дифтерийный анатоксины, мертвые клетки возбудителя коклюша. Поэтому после АКДС более часто развивается реакция на прививку. К тому же АКДС не используется для детей старше четырех лет, тогда как у Инфанрикс такое ограничение отсутствует. Тем не менее, обсуждая прививки АКДС или Инфанрикс, Комаровский и другие педиатры говорят о высоком качестве обеих вакцин.
Что лучше: Инфанрикс или Пентаксим?
Часто перед родителями встает выбор, что предпочесть для вакцинации — Пентаксим или Инфанрикс. Отзывы о том какая вакцина лучше, не всегда позволяют делать адекватные выводы. Оба препарата являются безопасными бесклеточными вакцинами, содержащими только фрагменты антигенов заболеваний. Тем не менее, Пентаксим все же имеет в составе мертвые гены полиомиелита.
Сравнивая прививки Инфанрикс или Пентаксим, Комаровский акцентирует на том, что Пентаксим содержит пять компонентов, то есть противостоит еще и болезням, которые вызываются гемофильной инфекцией и полиомиелитом. Тем не менее, вакцина Инфанрикс переносится организмом легче, так как реакция на нее развивается очень редко.
Детям
Инфанрикс используется для вакцинации с шестой недели жизни.
При беременности и лактации
При беременности и кормлении ребенка вакцинация Инфанриксом женщинам не проводится.
Отзывы об Инфанриксе
Отзывы на прививку Инфанрикс в Интернете, как правило, положительные. Родители редко отмечают проявление некоторых побочных эффектов, в частности непродолжительный подъем температуры, вялость ребенка, местные реакции. Также позитивными являются и отзывы врачей о вакцине, которые говорят о ее хорошей переносимости и эффективности.
Цена Инфанрикса, где купить
Цена вакцины Инфанрикс в среднем составляет от 700 до 1000 рублей. Купить Инфанрикс в Москве можно в сети аптек, но вакцину часто можно приобрести и в тех медицинских заведениях, где проводится прививка.