Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000499
Торговое наименование препарата
Вакцина гемофильная тип b конъюгированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина гемофильная тип b конъюгированная
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
В одной дозе восстановленной вакцины содержится:
Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза — от 20 до 30 мг.
Растворитель:
вода для инъекции — 0,5 мл.
Описание
Вакцина представляет собой лиофилизат белого цвета.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07AG
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0,15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания:
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Противопоказания:
— Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов, содержащих столбнячный анатоксин;
— аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
— сильные реакции (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний.
Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель — вода для инъекций, входящий в комплект или коммерческий препарат — вода для инъекций, зарегистрированный в Российской Федерации перед использованием следует осмотреть на предмет физического состояния и отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида, его не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
В соответствии с национальным календарем профилактических прививок курс вакцинации включает трехкратное введение вакцины в возрасте 3 мес., 4,5 мес., 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1-1,5 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты:
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.
Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.
Особые указания:
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.
Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессивной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.
Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.
Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.
Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
Упаковка с растворителем содержит: 5 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины и 5 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 0,5 мл/1доза в пачке с инструкцией по применению.
Упаковка без растворителя содержит: 10 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии», 344000, Ростов-на-Дону, пер. Газетный, 119, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная (Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
💊 Состав препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
✅ Применение препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
📅 Условия хранения Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
⏳ Срок годности Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Описание лекарственного препарата
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
(Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07AG01
(Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный)
Лекарственная форма
| Вакцина гемофильная тип B конъюгированная |
Лиофилизат д/пригот. раствора д/в/м введ. 0.5 мл/1 доза: амп. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-000499 |
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.
Вспомогательные вещества: стабилизатор — сахароза — 20-30 мг/доза.
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл/1 доза.
1 доза — ампулы (5) в комплекте с растворителем (апм. 5 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0.15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания препарата
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
- профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглоттит и другие), вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида растворитель не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или при наличии изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Курс вакцинации состоит:
- для детей в возрасте от 3 до 6 мес из 3 инъекций по 0.5 мл с интервалом 1-1.5 мес.
- для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0.5 мл с интервалом в 1-1.5 мес.
- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0.5 мл.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес у детей, привитых на первом году жизни.
Побочное действие
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, а также развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае развития побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- сильные реакции (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Особые указания
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.
Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.
Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.
Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку больным диабетом детям проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.
Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина гемофильная тип B конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.
Условия хранения препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная
Срок годности — 2 года. Вакцина по истечении срока годности не должна применяться.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Версия: Клинические рекомендации РФ 2013-2017 (Россия)
Категории МКБ:
Haemophilus influenzae [h.influenzae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках (B96.3), Артриты и полиартриты, вызванные другими уточненными бактериальными возбудителями (M00.8), Инфекция, вызванная haemophilus influenzae, неуточненная (A49.2), Менингит, вызванный другими бактериями (G00.8), Остеомиелит (M86), Острый перикардит неуточненный (I30.9), Острый эндокардит неуточненный (I33.9), Острый эпиглоттит (J05.1), Пиогенный артрит неуточненный (M00.9), Пневмония, вызванная haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера] (J14), Сепсис новорожденного, обусловленный другими бактериальными агентами (P36.8), Септицемия, вызванная haemophilus influenzae (A41.3), Флегмона (L03)
Разделы медицины:
Дерматология детская, Инфекционные болезни у детей, Инфекционные и паразитарные болезни, Кардиология детская, Неонатология, Педиатрия, Пульмонология детская, Травматология и ортопедия детская
Общая информация
Краткое описание
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ ТИПА b У ДЕТЕЙ (2016)
Главный внештатный специалист педиатр Минздрава России Академик РАН А.А. Баранов
Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Академик РАН Л.С. Намазова-Баранова
ХАРАКТЕРИСТИКА ВОЗБУДИТЕЛЯ
Haemophilus influenzae — наиболее частый возбудитель тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых представителями рода «Haemophilus», относится к семейству Pasteurellaceae и представляет собой маленькие (1 х 0,3 мкм) грамотрицательные полиморфные, неподвижные, неспорообразующие палочки и/или коккобациллы. Различают капсулообразующие (капсулированные) и не образующие капсул (бескапсульные) штаммы гемофильной палочки. Они являются факультативными анаэробами и чрезвычайно требовательны к условиям культивирования: растут на «шоколадном» агаре с обязательным содержанием двух основных факторов роста — гемина (термостабильный фактор X) и никотинамидадениндинуклеотида (термолабильный фактор V) в строго определенных количествах. Факторы X и V находятся в крови (отсюда название рода «Haemophilus» — «любящие кровь»). Потребность бактерий в факторах X и V является важным критерием для внутривидовой идентификации Haemophilus influenzae.
Бескапсульная гемофильная палочка, в отличие от капсульных штаммов, является представителем нормальной микробиоты верхних дыхательных путей человека. Частота носительства этих бактерий среди здоровых людей может превышать 70% (варьирует от 5 до 80%) и зависит от возраста человека, его окружения, географических и климатических условий, времени года. Haemophilus influenzae часто становится причиной среднего отита, синусита, конъюнктивита, а также бронхолегочных заболеваний.
Капсулированные штаммы Haemophilus influenzae подразделяются на 6 серотипов в зависимости от антигенных свойств капсулы: a, b, c, d, e, f. Наличие капсулы имеет большое клиническое значение, так как она является основным фактором вирулентности. Выработка протективных специфических антител в ходе инфекционного процесса, носительства или вакцинации, происходит именно в отношении антигенов полисахаридной оболочки. Большинство инвазивных инфекций вызывается штаммами H.influenzae типа b (Hib). Капсула Hib состоит из полирибозилрибитолфосфата (PRP), определяющего более высокую вирулентность микроорганизма по сравнению с другими капсульными типами, так как защищает микроорганизм от фагоцитоза, опсонизации и комплемент опосредованного лизиса.
Этиология и патогенез
ПАТОГЕНЕЗ
Гемофильная палочка типа b является патогеном исключительно для человека. Передача происходит воздушно-капельным путем или при контакте с инфицированным материалом, как от бессимптомных носителей, так и от больных. Контагиозность возбудителя невелика, в связи с чем заболевание не носит эпидемического характера.
Бактерия локализуется на слизистой носоглотки, и большинство носителей не имеют никаких клинических проявлений и могут распространять инфекцию воздушно-капельным путем. Только у небольшого числа лиц, контактировавших с возбудителем, в дальнейшем развиваются клинические проявления болезни. Именно носители являются важным источником распространения возбудителя.
Эпидемиология
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b, широко распространена в мире [1]. Так, до введения вакцинации против гемофильной инфекции типа b частота заболеваний этой этиологии у детей до 5 лет достигала в США 60 – 130 на 100 тыс. населения данной возрастной категории, в Австралии — 53, в Шотландии – 25,5 [2, 3, 4]. Гемофильная инфекция в спектре возбудителей острого гнойного менингита составляла, по различным оценкам, от 15,4 до 64% [5]. В экономически развитых странах заболеваемость менингитами, вызванными Hib, варьировала в диапазоне 8–60 случаев на 100 000 детей до 5 лет, заболеваемость всеми инвазивными болезнями в этой группе составляла 21–100 случаев на 100 000 детей. Особенно высока заболеваемость отдельных этнических групп населения, достигая 460 случаев среди аборигенов Австралии и 2960 среди детей первого года жизни коренных жителей Аляски.
В 2000 г. до широкого внедрения специфической вакцинации гемофильная инфекция типа b была причиной 8,13 млн. случаев развития инвазивного заболевания среди детей в возрасте до 5 лет и 371 тыс. случаев смерти. К 2008 г., когда 136 государств внедрили вакцину, было зафиксировано уже 203 тыс. смертельных исходов вследствие гемофильной инфекции среди пациентов данной возрастной категории [5].
Существует глобальная проблема растущей устойчивости микроорганизмов, и, в том числе, гемофильной палочки к антибактериальной терапии. В России ситуация с устойчивостью H. influenzae следующая: по результатам последнего исследования, проведенного за период 2004-2009 гг. в разных регионах РФ, отмечены высокие значения резистентности к ко-тримоксазолу, которая достигает 29,8% [6]. Около 3,8 % штаммов гемофильной палочки устойчивы к ампициллину, по-прежнему остаются высокоактивны “защищенные” β-лактамы, хлорамфеникол, тетрациклины и респираторные фторхинолоны. Вероятность выделения патогенного микроогранизма, продуцирующего β-лактамазы, значительно повышается в условиях недавно проведенного курса лечения незащищенными пенициллинами (в течение последних трех месяцев) [7].
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Различают «инвазивные» формы инфекции, вызванной Hib, при которых возбудитель обнаруживается в жидкостях и тканях организма, стерильных в нормальных условиях (кровь, спинномозговая, перитонеальная и плевральная жидкости и т.п.), и «неинвазивные» формы, к которым относится «небактериемическая» пневмония (при отсутствии возбудителя в крови), острый средний отит, конъюнктивит и т.п. [8]. В частности, в исследовании, проведенном среди детей до 5 лет, госпитализированных в стационары г. Москвы в 2011-2012 гг., этиологическая роль Hib в развитии острого среднего отита подтверждена по данным культурального исследования образцов жидкости среднего уха, в 12% случаев [9].
К «инвазивным» формам гемофильной инфекции относятся пневмония, бактериемия, эпиглоттит, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит, целлюлит. Самой тяжелой и при этом наиболее исследованной формой инфекции является гнойный бактериальный менингит. Выявление и диагностика иных форм инфекции гемофильной природы крайне затруднены.
Экологической нишей для Hib в макроорганизме служит слизистая оболочка носоглотки. Установлено, что из входных ворот инфекции возбудитель способен распространяться лимфо– и гематогенным путями в другие органы и ткани. Именно за счет высокой способности к инвазии можно объяснить чрезвычайно разнообразные по локализации и характеру осложнения, возникающие даже при острых респираторных инфекциях (ОРИ) гемофильной этиологии, которые регистрируются у 54,9 % больных.
Менингит
По данным ВОЗ, менингит составляет около 50% (от 12% до 73%) среди всех случаев инвазивных форм гемофильной инфекции типа b [10]. Заболеваемость менингитом носит спорадический характер, не отличается сезонными или циклическими подъемами и не имеет вспышек. До внедрения массовой вакцинации заболеваемость менингитом гемофильной этиологии составляла, в среднем, 18 случаев (от 2 до 60) на 100 тыс. детей в возрасте до 5 лет в год. В этиологической структуре гнойных бактериальных менингитов, зарегистрированных на территории РФ в 2014 г, гемофильная инфекция занимает 3 место и составляет 11% всех лабораторно подтвержденных случаев.
Даже при своевременной диагностике и правильном лечении смертность от гемофильного менингита составляет около 5%, по данным зарубежных авторов, и до 20%, по сведениям отечественных ученых. Наибольшее бремя менингитов, вызванных гемофильной палочкой типа b, несут дети, относящиеся к возрастной группе от 4 до 18 месяцев жизни, а также пожилые люди старше 65 лет. Дети младше 3 месяцев и старше 6 лет этим заболеванием страдают редко. У заболевших в возрасте старше 10 лет чаще всего выявляются отягощающие факторы: анатомические (травмы черепа, назальная ликворея, spina bifida и др.) или иммунологические (дефициты компонентов системы комплемента и другие виды иммунодефицитов). У 15–30% переболевших сохраняются стойкие остаточные явления в виде нейросенсорной тугоухости, расстройства речи, умственной отсталости, задержки развития.
Пневмония
В документах ВОЗ подчеркивается, что в среднем на 1 случай менингита, вызванного Hib, у детей в возрасте до 5 лет приходится 5–10 случаев острой внебольничной пневмонии указанной этиологии. В Европе заболеваемость гемофильной пневмонией до начала введения вакцинации составляла в среднем 150-300 случаев на 100 тыс. детей до 5-летнего возраста в год, то есть в 10-20 раз больше, чем заболеваемость менингитом: на долю этого возбудителя приходилась почти треть бактериальных пневмоний. Можно отметить тяжесть течения и значительное число осложнений при пневмониях гемофильной этиологии (у 58,3% больных) в виде перикардита, менингита и эмпиемы плевры, требующей плеврэктомии, причем наибольшее число заболевших наблюдалось в возрасте 2 – 8 лет. Для сравнения, в Москве среди возбудителей осложненных плевритом пневмоний доля гемофильной палочки типа b составляла около 10%, в Узбекистане – более 20%. Среди основных патогенов, выделенных в мазке из носоглотки детей, госпитализированных в стационары г. Москвы в 2011-2012 гг. с различными клиническими формами острых респираторных бактериальных инфекций, в т.ч. бактериальной пневмонией, в 19% случаев определялась Hib.
По оценкам ВОЗ, в Европе до введения вакцинопрофилактики показатель заболеваемости другими инвазивными формами гемофильной инфекции типа b, помимо пневмонии и менингита, составлял от 3 до 10 случаев на 100 тыс. детей до 5 лет в год при летальности порядка 0,5% (около 40% от показателя заболеваемости менингитом гемофильной этиологии) [8].
Эпиглоттит
Острое воспаление надгортанника и преддверия гортани с обструкцией дыхательных путей – одна из самых тяжелых и стремительно развивающихся инфекций, вызванных Hib. Эпиглотиттом чаще болеют дети 2–7 лет жизни. Смертность составляет 5–10%, причиной смерти всегда служит вовремя не устраненная обструкция дыхательных путей.
В довакцинальную эпоху гемофильная палочка типа b была ведущим возбудителем гнойного артрита у детей младше 2 лет. Всего же на гнойный артрит приходится около 8% инвазивных инфекций, вызванных этим микроорганизмом. Гнойный артрит часто сочетается с менингитом.
Самой частой локализацией флегмоны, обусловленной гемофильной инфекцией типа b, является голова и шея. Большинство случаев приходится на первые 2 года жизни.
Скрытая (оккультная) бактериемия
У большинства детей с бактериемией, вызванной Hib, очага инфекции обнаружить не удается и единственным начальным проявлением болезни служит лихорадка. Такая ситуация обычно встречается у детей младше 2 лет. До введения специфической вакцинации гемофильная палочка типа b была второй по частоте причиной скрытой бактериемии, уступая только Streptococcus pneumoniae. Бактериемия, вызванная Hib, в 30–80% случаев осложняется вторичными очагами инфекции, включая менингит.
Классическими проявлениями гемофильного типа b перикардита, являются интоксикация, лихорадка и дыхательная недостаточность у ребенка при отсутствии изменений в легких. Перикардиту нередко сопутствует пневмония и менингит. Иногда поражение перикарда развивается на фоне антибактериальной терапии.
В последние годы у новорожденных участились случаи бактериемии и менингита гемофильной этиологии. Инфекция проявляется ранним сепсисом – более чем у 80% детей он развился на первой неделе жизни. Не исключено внутриутробное заражение будущего ребенка, поскольку данной форме инфекционной патологии часто сопутствует недоношенность, малый вес при рождении, а также осложнения у матери (преждевременное излитие околоплодных вод, хориоамнионит).
Другие инвазивные инфекции
В редких случаях бактериемия приводит к появлению таких вторичных очагов инфекции, как эндофтальмит, глоссит, увулит, тиреоидит, эндокардит, абсцесс легкого, эпидидимит, перитонит, абсцесс брюшной полости, поражение печени и желчных путей, абсцесс головного мозга.
В связи с низким уровнем диагностики и регистрации гемофильной инфекции в Российской Федерации (РФ) данные ее статистического учета не отражают истинного уровня заболеваемости. Однако при условии адекватной лабораторной диагностики менингит гемофильной этиологии в РФ выявляется повсеместно. В частности, показатель заболеваемости менингитом гемофильной этиологии характеризуется региональными различиями и варьирует от 5,1 до 9,7 случаев на 100 тыс. детей младше 5 лет [11]. В ряде регионов заболеваемость превышает 15 случаев на 100 тыс. детей до 5-летнего возраста ежегодно. При этом лабораторная расшифровка этиологии гнойного менингита составляет в среднем по стране от 28 до 64%.
Заболеваемость пневмонией, вызванной гемофильной инфекцией типа b, на территории РФ составляет не менее 150 на 100 тыс. детей первых 5 лет жизни в год или около 10 тыс. случаев в целом [12]. При летальности от менингита в 5% и от пневмонии в 0,5% такой уровень заболеваемости должен приводить не менее чем к 80 летальным исходам от Hib каждый год.
Диагностика
Главным методом диагностики заболеваний, вызванных Hib, остается культуральный — посев крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) и другого материала, выделенного из очагов инфекции (суставной, перикардиальной жидкости, гноя). При положительном посеве крови или подозрении на менингит проводят люмбальную пункцию. Поскольку возбудитель очень требователен к условиям культивирования, посев проводят сразу при получении материала на адекватные среды, обеспечивающие рост возбудителя. Проводят микроскопию с окраской по Граму всех биологических жидкостей, которые могут содержать микроорганизм.
В биологических жидкостях (сыворотке, моче, синовиальной жидкости, СМЖ) можно обнаружить капсульный полисахарид Hib. Для этого чаще всего применяют три метода: встречный иммуноэлектрофорез, латекс–агглюцинацию и реакцию коагглюцинации со стафилококковым протеином А. Также ДНК гемофильной палочки в образцах СМЖ можно выявить с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Поскольку классические бактериологические методы (посев образцов) даже в условиях идеального применения способны обеспечить этиологическую расшифровку не более 40-50% случаев бактериального менингита, необходимо их дополнение некультуральными методами, с помощью которых можно обеспечить расшифровку до 60-80% (при применении реакции латекс-агглютинации) и до 80-90% (при полимеразной цепной реакции) [11, 13].
Профилактика
Специфическая профилактика гемофильной инфекции типа b
Учитывая бремя данной инфекции, наличие бактерионосительства, рост резистентности к антибиотикам, наличие осложненных форм, высокий уровень летальных исходов, понятна необходимость профилактики этой инфекции. Единственным надежным средством специфической профилактики заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией типа b, является активная иммунизация — уровень доказательности 1А.
К сожалению, проблема гемофильной инфекции сохраняется и на сегодняшний день, несмотря на то, что Европейский Региональный Комитет ВОЗ еще в 1998 г. поставил в качестве одной из целей «снижение к 2010 году или раньше частоты инфекции, вызванной Hib, в регионе до <1 на 100000 населения».
ВОЗ рекомендует включение конъюгированных вакцин против гемофильной инфекции типа b во все программы иммунизации младенцев
[1]. Более 90% случаев инвазивной Hib-инфекции встречаются у детей младше 5 лет. Поскольку наиболее тяжелое течение гемофильной типа b инфекции обычно наблюдается среди детей в возрасте 4-18 месяцев, иммунизация должна начинаться как можно раньше.
Проведенное исследование по сравнительной оценке экономической эффективности вакцинации против Hib только групп риска и массовой вакцинации с использованием комбинированной вакцины продемонстрировало целесообразность внедрения комбинированной пятивалентной вакцины в региональный календарь профилактических прививок в сравнении с избирательной вакцинацией младенцев только из групп риска [14].
Внедрение специфической вакцинации младенцев в качестве универсальной резко снижает число зарегистрированных случаев гемофильной инфекции типа b в странах, использующих этот подход, независимо от уровня развития и экономического состояния [1]. Здоровые дети в возрасте старше 5 лет не нуждаются в вакцинации против Hib [1].
Вакцинация против гемофильной инфекции типа b в России проводится в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию: детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка); а также на основании Методических рекомендаций МР 3.3.1.0001 – 10 «Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b», утвержденных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 31.03.2010 г.
Характеристика вакцин против гемофильной инфекции типа b, используемых в России
Конъюгированные моновалентные вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b
1. Вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae типа b «Акт-ХИБ«, Санофи Пастер С.А., Франция (П №013850/01)
Состав: содержит капсульный полисахарид Hib (10 мкг), конъюгированный с белком столбнячного анатоксина (18-30 мкг). Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, 0,4% раствор натрия хлорид. Консерванта и антибиотиков не содержит.
Форма выпуска: представляет собой лиофилизат (1 доза) в ампуле для приготовления раствора в комплекте с растворителем в шприце (0,5 мл).
Возраст начала вакцинации: с 3 месяцев жизни.
Способ введения: детям в возрасте до 2-х лет вакцина вводится внутримышечно в верхне-наружную поверхность средней части бедра; детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы плеча. Вводить вакцину необходимо сразу после приготовления раствора. Возможно подкожное глубокое введение вакцины пациентам с нарушениями в системе свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение антикоагулянтами).
Схема введения вакцины: при начале вакцинации в возрасте младше 6 месяцев вакцина вводится 3-кратно с интервалом 1-2 месяца; ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев вакцина вводится 2-кратно с интервалом в 1 месяц; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет выполняется однократная инъекция.
В случае контакта не привитого или ребенка, не получившего полный курс вакцинации, с пациентом с инвазивной формой гемофильной инфекции типа b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии с графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
При необходимости вакцина «Акт-ХИБ» может быть введена в одном шприце с комбинированной бесклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита «Тетраксим» (Санофи Пастер С.А., Франция). При этом вакцину «Акт-ХИБ» разводят непосредственно препаратом «Тетраксим».
2. Вакцина моновалентная против гемофильной инфекции типа b «Хиберикс», ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия (П №015829/01)
Состав: содержит очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 (10 мкг) и конъюгированный со столбнячным анатоксином (30 мкг). Вспомогательные вещества: лактоза, 0,9% раствор натрия хлорид. Консерванта и антибиотиков не содержит.
Форма выпуска: представляет собой лиофилизат (1 доза во флаконе) в комплекте с растворителем (0,5 мл растворителя) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 6 недель жизни.
Способ введения: детям в возрасте младше 2-х лет вакцина вводится внутримышечно в верхне-наружную поверхность средней части бедра; детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы плеча. Вводить сразу после приготовления раствора вакцины.
Схема введения вакцины: при начале вакцинации в возрасте младше 6 месяцев вакцина вводится 3-кратно с интервалом 1-2 месяца; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев вакцина вводится 2-кратно с интервалом в 1 месяц; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет выполняется однократная инъекция.
Если курс вакцинации был прерван, календарь должен быть возобновлен без повторения введенных ранее доз.
При необходимости моновалентная вакцина «Хиберикс» может быть введена в одном шприце с адсорбированной бесклеточной АКДС-вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша («Инфанрикс», ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия). В этом случае растворитель в ампуле, приложенный к вакцине «Хиберикс», не используется, а заменяется вакциной «Инфанрикс».
Содержащийся во всех конъюгированных вакцинах против гемофильной инфекции типа b столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Комбинированные вакцины, содержащие компонент для профилактики гемофильной инфекции типа b
Достаточно давно разработаны комбинированные вакцины, призванные снизить бремя вакцинации для детей, родителей и работников здравоохранения в условиях роста числа доступных вакцин, предназначенных для предотвращения инфекционных заболеваний у детей. Первая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции типа b появилась в 1996 г.
1. Вакцина комбинированная для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой гемофильной инфекции типа b конъюгированная «Пентаксим», Санофи Пастер С.А., Франция (ЛРС №01-11/42-08)
Состав: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита содержит анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ; анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ; анатоксин коклюшный – 25 мкг; гемагглютинин филаментозный коклюшный – 25 мкг; вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный – 40 единиц D антигена; вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный – 8 единиц D антигена; вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный – 32 единицы D антигена. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, среда Хенкса 199 (без фенолового красного); формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций, уксусная кислота или натрия гидроксид.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, содержит полисахарид Haemophilus influenzae типа b – 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином, и вспомогательные вещества — сахароза, трометамол.
Форма выпуска: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита представляет собой суспензию (шприц-доза 0,5 мл) в комплекте с лиофилизатом, содержащим вакцину против гемофильной инфекции типа b (1 доза во флаконе) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 3 месяцев жизни.
Способ введения: вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. После смешивания суспензии для внутримышечного введения (вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут) и немедленно ввести готовую вакцину.
Схема введения вакцины:
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес.
При введении первой дозы в возрасте 6-12 месяцев вторая доза вводится через 1,5 месяца, а в качестве третьей дозы, вводимой через 1,5 месяца, применяется только вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита без разведения лиофилизата во флаконе с вакциной против гемофильной инфекции типа b. В качестве ревакцинирующей дозы используется обычная доза с разведением лиофилизата.
При введении первой дозы полностью разведенной вакцины в возрасте старше 1 года вторая, третья и ревакцинирующая дозы используются без разведения лиофилизата во флаконе с вакциной против гемофильной инфекции типа b.
2. Вакцина комбинированная для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, гепатита В, инфекции, вызываемой гемофильной инфекцией типа b конъюгированная «Инфанрикс Гекса», ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия (ЛП 000877-181011)
Состав: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита В содержит анатоксин дифтерийный — не менее 30 МЕ, анатоксин столбнячный — не менее 40 МЕ, анатоксин коклюшный — 25 мкг, гемагглютинин филаментозный — 25 мкг, пертактин — 8 мкг, HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) — 10 мкг, полиомиелита вирус инактивированный 1 типа — 40 ЕД D-антигена, полиомиелита вирус инактивированный 2 типа — 8 ЕД D-антигена, полиомиелита вирус инактивированный 3 типа — 32 ЕД D-антигена. Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) (включая аминокислоты), натрия хлорид, алюминия гидроксид, алюминия фосфат.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, содержит капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b – 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 25 мкг, и вспомогательные вещества – лактоза, алюминия фосфат.
Форма выпуска: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита и гепатита В представляет собой суспензию (шприц-доза 0,5 мл) в комплекте с лиофилизатом, содержащим вакцину против гемофильной инфекции типа b (1 доза во флаконе) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 2 месяцев жизни.
Способ введения: Вакцину вводят в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях. После смешивания суспензии для внутримышечного введения (вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут) и немедленно ввести готовую вакцину.
Предпочтительно предварительное согревание вакцины перед введением, для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре на пять минут.
Схема введения вакцины:
Возможно применение 3-дозовой и 2-дозовой первичной вакцинации с использованием лиофилизата вакцины для профилактики гемофильной инфекции. При этом должен соблюдаться минимальный интервал не менее 1 месяца. Ревакцинация проводится в 18 месяцев согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ, но может быть проведена иначе при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после 2-дозовой первичной иммунизации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцами, после 3-дозового курса – бустер-доза может быть введена до 18 месяцев.
Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.
Показания к проведению вакцинации
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России (Приложение №1 к Приказу МЗ РФ от 21 марта 2014 г. №125н) вакцинация против гемофильной инфекции типа b проводится в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни детям из групп риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).
Однако, учитывая высокий уровень возрастной заболеваемости гемофильной инфекцией типа b в первые годы жизни, рекомендуется вакцинировать всех детей, начиная с возраста 2-3 месяцев жизни при наличии возможностей (региональные программы, средства родителей).
Необходимо соблюдать основные правила организации и проведения иммунопрофилактики (СП 3.3.2342-08). Прививки проводятся в условиях прививочного кабинета. После вакцинации ребенок должен находиться под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики не менее 30 минут.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям России (Приложение №2 к Приказу МЗ РФ от 21 марта 2014 г. №125н) прививаются дети, не получившие прививку на 1-м году жизни. Это в особенности относится к детям из групп высокого риска по заболеванию гемофильной инфекцией типа b.
Пациенты, относящиеся к группе риска:
• дети с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ, онкологическими заболеваниями, получающие иммуносупрессивную терапию;
• с анатомической/функциональной аспленией;
• недоношенные дети;
• дети, находящиеся в особых организованных учреждениях или коллективах (детские дома, интернаты, противотуберкулезные санатории);
• с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию;
• пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
• с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом;
• больные бронхиальной астмой;
• реконвалесценты острого среднего отита, менингита, пневмонии;
• длительно и часто болеющие дети;
• дети, инфицированные микобактерией туберкулеза.
У лиц из данной группы вероятность заболевания может быть в тысячи раз выше, чем у здоровых, которые при этом могут болеть неоднократно. После выявления одного из вышеуказанных состояний в возрасте старше 1 года вакцинацию проводят однократно моновакциной против гемофильной инфекции. Если спленэктомия или сопровождающаяся иммуносупрессией пересадка почек, костного мозга и других органов является плановой, рекомендуется вакцинация за 10-15 дней до операции [15]. Через 5-10 лет по результатам наблюдения и лабораторных исследований может быть рассмотрена возможность проведения ревакцинации. Эффективность вакцинации лиц групп риска не абсолютна: первичные или повторные заболевания гемофильной инфекцией типа b возможны и после вакцинации, что не отменяет её целесообразность, поскольку прививка снижает вероятность заболевания [12, 15].
Вакцинация ВИЧ-инфицированных
Вакцинация проводится детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, в том числе ВИЧ-инфицированным, вне зависимости от стадии заболевания и числа CD4+ лимфоцитов по схеме, соответствующей возрасту ребенка, в период ремиссии и отсутствия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Проведение по клиническим и лабораторным показаниям антиретровирусной терапии улучшает ответ на последующую иммунизацию [16]. Следует помнить, что ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.
Вакцинация детей с онкологическими заболеваниями
У пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) в остром периоде и периоде ремиссии нарушения в системе клеточного иммунитета приводят к повышенной чувствительности к инфекционным агентам; цитостатическая терапия усугубляет эти нарушения, которые могут сохраняться некоторое время и после её отмены. Детям на фоне цитостатической терапии можно применять инактивированные, в т.ч. вакцины против гемофильной инфекции типа b. Доказано, что через 1 месяц после ревакцинации у 84% привитых присутствовали антитела к Hib, хотя не у всех пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, достигается адекватный иммунный ответ [8].
Вакцинация недоношенных детей
Недоношенным детям могут применяться как моновалентные, так и комбинированные вакцины против гемофильной инфекции типа b. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ, в основном, у детей <28 недель гестации и, особенно, e пациентов с респираторным дистресс-синдромом. Поэтому крайне важно этим пациентам проводить мониторинг дыхательной функции в течение 72 часов после иммунизации.
Вакцинация детей с аллергическими заболеваниями
Вакцинация выполняется в период ремиссии или через 1–2 нед (в зависимости от патологии) после достижения контроля над заболеванием. Проводится согласованная с врачом-аллергологом базисная терапия аллергического заболевания, которая при необходимости может быть «усилена» на 30% в течение 2–3 дней до вакцинации и 1 недели после вакцинации. Необходимо рекомендовать строгое соблюдение диеты с исключением причинно-значимых аллергенов, на которые ранее отмечались аллергические реакции, продуктов с высокой сенсибилизирующей активностью (шоколад, мед, орехи, рыба, цитрусовые, клубника, продукты с красителями и консервантами), а также строгое поддержание гипоаллергенного быта за 1 нед до вакцинации и в течение 2 нед после нее. Назначение антигистаминного препарата 2-го поколения в возрастной дозировке обосновано в день проведения вакцинации и в течение 3–5 дней после нее [17].
Вакцинация детей, перенесших инвазивную форму гемофильной инфекции типа b
Дети, перенесшие инвазивную форму инфекции в возрасте младше 24 месяцев, могут оставаться в группе риска развития второго эпизода заболевания [18]. Эти пациенты должны быть привиты согласно их возрасту в соответствии с графиком неиммунизированных детей как это было бы в случае, если бы они были совсем не привиты против Hib. Вакцинация должна быть начата через 1 месяц после начала заболевания или как можно раньше (после него).
Если ребенок переносит рецидивирующие инвазивные формы гемофильной инфекции типа b несмотря на полученные 2 или 3 дозы вакцины против Hib, должен быть оценен его иммунный статус.
Противопоказания к вакцинации
Противопоказаниями являются повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин (или другой белок-носитель); развитие тяжелых системных аллергических реакций или поствакцинальных осложнений на предшествующее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, иммунизация проводится через 1-2 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
Противопоказания для комбинированных вакцин, содержащих коклюшный компонент: прогрессирующая энцефалопатия; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis; подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к глютеральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (при вакцинации «Пентаксим»), гиперчувствительность к неомицину и полимиксину (при вакцинации «Инфанрикс Гекса»). С осторожностью следует применять вакцину при наличии в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией. В таком случае необходимо следить за температурой тела в течение 48 часов после вакцинации и, при её значимом повышении, применять жаропонижающие препараты.
Возможность одновременной вакцинации с другими вакцинами
Вакцины против гемофильной инфекции типа b можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, входящими в национальные календари вакцинации (кроме БЦЖ-вакцины). При одновременном введении всех указанных вакцин (разными шприцами и в разные участки тела) иммунный ответ формируется таким же, как и при изолированном их введении, при этом не возрастает число побочных реакций и осложнений.
Данные об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины «Инфанрикс Гекса» и вакцины против кори, краснухи и паротита в настоящее время отсутствуют. При одновременном использовании данной вакцины с конъюгированной пневмококковой 13-валентной вакциной «Превенар» была зарегистрирована более высокая частота лихорадки (>39,50) по сравнению с раздельным их введением.
Поствакцинальные реакции
Все моновалентные вакцины против гемофильной палочки типа b слабо реактогенны. Нежелательные реакции проявляются не более чем у 1% вакцинированных в течение 6-24 часов после проведения прививки и характеризуются как слабые или средней тяжести. При последующих вакцинациях в рамках первичного курса частота и тяжесть поствакцинальных реакций не увеличивается. Самыми частыми их них (>1/10) являются повышение температуры тела, раздражительность и рвота. Не часто (от >1/100 и <1/10 до >1/1000 и 1/100) регистрируется лихорадка выше 380С, длительный аномальный плач, болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции. Крайне редко (<1/10 000) регистрируются системные аллергические реакции (анафилактический шок, отек лица, гортани), крапивница, сыпь, гипотонически-гипореактивный эпизод, апноэ, судороги, обморок, сонливость, выраженный отек (>5 см) в месте инъекции.
При иммунизации комбинированной вакциной «Пентаксим» чаще всего прививочные реакции проявляются гиперемией или уплотнением в месте введения, повышением температуры тела до субфебрильных цифр; температура выше 38°С отмечается не более, чем у 1% детей в первые 48 часов после вакцинации. Лихорадка выше 380С (ректальная температура) регистрируется с частотой 1-10%; выше 390С – с частотой 0,1-1%; свыше 400С – у 0,01-0,1% привитых детей. Также отмечаются раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже – длительный плач. В очень редких случаях (<0,01%) случаях имеют место крапивница, фебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции.
Редко отмечаются случаи преходящего отека конечностей в течение нескольких часов после первичной иммунизации, что сопровождается лихорадкой, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями и преходящей пурпурой, сыпью.
Нежелательные реакции при вакцинации «Инфанрикс Гекса» наиболее часто (>1/10) включают следующие: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка 380С, утомляемость, болезненность, покраснение и отек в месте инъекции (<50 мм). Часто (>1/100 и <1/10) регистрируются возбудимость и высокая лихорадка >39,50C, рвота, диарея, зуд, отек и уплотнение в месте инъекции (>50 мм). Нечасто / редко (>1/1 000 и <1/100 до >1/10 000 и <1/1 000) встречаются такие поствакцинальные реакции как сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция/бронхит и сыпь соответственно. Очень редко (<1/10 000) в поствакцинальном периоде отмечаются судороги, дерматит, крапивница. Зарегистрированы единичные случаи с развитием лимфоаденопатии, тромбоцитопении, аллергических системных реакций, коллапса и апноэ.
Неспецифическая профилактика
Мероприятия в очаге инфекции [8]
Госпитализация больного осуществляется по клиническим показаниям. Больные с менингитом или подозрением на менингит немедленно госпитализируются в инфекционную больницу или специализированные отделения и боксы. Больные с пневмонией и другими клиническими формами заболевания возможно гемофильной этиологии госпитализируются в зависимости от тяжести заболевания. Они могут лечиться на дому, если в семье или квартире отсутствуют другие дети младше 5 лет, при условии регулярного медицинского наблюдения. Эпидемиологическое обследование в очаге направлено на выявление источников возбудителя инфекции среди круга лиц любого возраста, подвергшихся риску заражения. Все окружающие, общавшиеся с больным в коллективе или семье, подвергаются медицинскому осмотру. Обращается особое внимание на детей и взрослых с клиническими проявлениями ОРИ, отита, назофарингита, гайморита. При выявлении таких детей в коллективе они изолируются для наблюдения на дому, а при выявлении в семьях – они не допускаются в детские коллективы до полного выздоровления. Взрослые больные указанными заболеваниями освобождаются от работы до излечения. Здоровые дети и взрослые допускаются в организованные коллективы без ограничений. Бактериологическое обследование лиц, контактных с больным любой формой гемофильной инфекции типа b, не проводится.
В детских дошкольных учреждениях и домах ребенка в группах, включающих детей моложе 5 лет, устанавливается карантин сроком на десять дней с момента изоляции больного гемофильной инфекцией типа b. В течение этого срока запрещается приём новых или временно отсутствовавших детей, а также перевод детей и персонала в другие группы.
В очаге организуются дезинфекционные мероприятия, как и при других острых бактериальных респираторных заболеваниях.
В семьях и коллективах, где есть дети из групп риска (см. далее), а также в очагах, в которых в течение двух месяцев выявляется два и более случая инвазивной гемофильной инфекции типа b, в качестве меры экстренной профилактики показано антибиотикопрофилактика (рифампицин — 20 мг/кг/сутки в 1-2 приема внутрь в течение 4 дней) [16].
Выделяют следующие группы риска:
1. Дети и взрослые с иммунодефицитным состоянием или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией типа b;
2. Дети с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию;
3. Дети ВИЧ-инфицированные или рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей;
4. Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты, противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения).
Информация
Источники и литература
-
Клинические рекомендации Союза педиатров России
- 1. Позиция ВОЗ в отношении вакцинации против гемофильной инфекции типа b. Июль 2013. Еженедельный Эпидемиологический Бюллетень, №39, Том 88, С. 413 – 428. http://www.who.int/immunization/Hib_Rus.pdf?ua=1.
2. Bisgard KM KA, Leake J, Strebel PM, Perkins BA and Wharton M. Haemophilus influenzae Invasive Disease in the United State, 1994 – 1995: Near Disappearance of a Vaccine – Preventable Childhood Disease. // Emerg Inf Dis. 1998; 4(2): 229 – 237.
3. Brewster D. The epidemiology of Haemophilus influenzae type b invasive disease in Scotland prior to immunisation. // Health Bull. 1993; vol. 51, no. 6, pp.385 – 393.
4. Harris A., Hendrie D., Bower C., Payne J., de Klerk N., Stanley F. The burden of Haemophilus influenzae type b disease in Australia and economic appraisal of the vaccine PRP – OMP. // Med J Austr. 1994; vol.160, no.8, pp.483 – 488.
5. Clements D.A., Gilbert G.L. Immunization for the prevention of Haemophilus influenzae type b infections: a review. // Aust NZ J Med. 1990; 20, pp.828 – 834.
6. Сивая О.В., Козлов Р.С., Кречикова О.И., Иванчик Н.В., Катосова Л.К., Гудкова Л.В. Антибиотикорезистентность Haemophilus influenzae в России: результаты многоцентрового проспективного исследования ПеГАС. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2014; № 1.- С.57-69.
7. Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии / Под ред. Л.С. Страчунского, Ю.Б. Белоусова, С.Н. Козлова. Смоленск, 2007; С. 464.
8. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Эпидемиология и вакцинопрофилактика гемофильной инфекции типа b. Методические рекомендации под ред. Лобзина Ю.В. – М, 2009 – 45 с.
9. Лазарева М.А. Этиологическая роль Streptococcus pneumoniae при респираторных инфекциях, его носительство и чувствительность к антибиотикам у детей младшего возраста. Диссертация на соискание уч.степени к.м.н. Москва, 2015. – 142 с.
10. Bennett J.V, Platonov A.E., Slack M.P.E., et al. Haemophilus influenzae type b (Hib) meningitis in the pre-vaccine era: a global review of incidence, age distribution, and case-fatality rates. Document WHO/V&B/02.18. Geneva, World Health Organization, 2002. P.1-92. Документ доступен в Интернете по адресу: www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF02/www696.pdf.
11. Платонов А.Е., Николаев М.К., Королева И.С., и др. Проспективное популяционное изучение заболеваемости гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в 8 городах России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009; № 4: 133-143.
12. Николаев М.К., Платонов А.Е., Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b, и перспективы её вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009; № 4: 125-133.
13. Платонов А.Е., Королева И.С., Платонова О.В., Покровский В.И. и Московская группа по исследованию гемофильных менингитов. Заболеваемость гнойными бактериальными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в Москве. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2006; № 4: 36-43.
14. Платонов А.Е., Николаев М.К. Заболеваемость гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в регионах России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2007; № 3: С. 10-18.
15. Chandran A., Watt J.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds.Vaccines. 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co.; 2008: 157-176.
16. Вакцинация против гемофильной инфекции типа b с функциональными нарушениями и хроническими болезнями. Методические рекомендации под ред. Намазовой-Барановой Л.С. — М., 2011 – 35 с.
17. Red Book 2012: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases of the American Academy of Pediatrics. P. 321.
18. Куликов А.Ю., Акимова Ю.И. Фармакоэкономический анализ применения комбинированной вакцины Пентаксим в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; №4, стр. 56-64.
- 1. Позиция ВОЗ в отношении вакцинации против гемофильной инфекции типа b. Июль 2013. Еженедельный Эпидемиологический Бюллетень, №39, Том 88, С. 413 – 428. http://www.who.int/immunization/Hib_Rus.pdf?ua=1.
Информация
Сокращения
Hib – Haemophilus influenzae типа b
PRP — полирибозилрибитолфосфат
АКДС – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
БЦЖ (Bacillus Calmette—Guérin, BCG) — вакцина против туберкулеза
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВОЗ – Всемирная Организация Здравоохранения
ОЛЛ – острый лимфобластный лейкоз
ОРИ – острая респираторная инфекция
ПЦР – полимеразная цепная реакция
РФ – Российская Федерация
СМЖ – спинномозговая жидкость
Данные клинические рекомендации рассмотрены и утверждены на заседании Исполкома профессиональной ассоциации детских врачей Союз педиатров России на XVIII Конгрессе педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии» 15 февраля 2015г., обновлены в 2016г.
Рабочая группа: акад. РАН Баранов А.А., акад. РАН Намазова-Баранова Л.С., акад. РАН Брико Н.И., акад. РАН Лобзин Ю.В., проф., д.м.н. Козлов Р.С., проф., д.м.н. Костинов М.П., проф., д.м.н. Королёва И.С., проф., д.м.н. Таточенко В.К., проф., д.м.н. Харит С.Р., к.м.н. Федосеенко М.В., к.м.н. Вишнева Е.А., к.м.н. Селимзянова Л.Р., к.м.н. Гайворонская.
Авторы подтверждают отсутствие финансовой поддержки/конфликта интересов, который необходимо обнародовать.
МЕТОДОЛОГИЯ
При разработке соблюдались принципы, являющиеся залогом высококачественных и надежных клинических рекомендаций.
Методы, использованные для сбора/селекции доказательств
Поиск в электронных базах данных.
Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств
Доказательной базой для публикации являются публикации, вошедшие в Кокрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 5 лет.
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств
Консенсус экспертов.
Оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой (табл. 1).
Таблица 1. Рейтинговая схема для оценки силы рекомендации
| Степень достоверности рекомендаций | Соотношение риска и преимуществ | Методологическое качество имеющихся доказательств | Пояснения по применению рекомендаций |
|
1А Сильная рекомендация, основанная на доказательствах высокого качества |
Польза отчетливо превалирует над рисками и затратами, либо наоборот |
Непротиворечивые доказательства, основанные на хорошо выполненных РКИ или неопровержимые доказательства, представленные в какой-либо другой форме. Дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска. |
Сильная рекомендация, которая может использоваться в большинстве случаев у преимущественного количества пациентов без каких-либо изменений и исключений |
|
1В Сильная рекомендация, основанная на доказательствах умеренного качества |
Польза отчетливо превалирует над рисками и затратами, либо наоборот | Доказательства, основанные на результатах РКИ, выполненных с некоторыми ограничениями (противоречивые результаты, методологические ошибки, косвенные или случайные и т.п.), либо других веских основаниях. Дальнейшие исследования (если они проводятся), вероятно, окажут влияние на нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска и могут изменить ее. | Сильная рекомендация, применение которой возможно в большинстве случаев |
|
1С Сильная рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества |
Польза, вероятно, будет превалировать над возможными рисками и затратами, либо наоборот | Доказательства, основанные на обсервационных исследованиях, бессистемном клиническом опыте, результатах РКИ, выполненных с существенными недостатками. Любая оценка эффекта расценивается как неопределенная. | Относительно сильная рекомендация, которая может быть изменена при получении доказательств более высокого качества. |
|
2А Слабая рекомендация, основанная на доказательствах высокого качества |
Польза сопоставима с возможными рисками и затратами |
Надежные доказательства, основанные на хорошо выполненных РКИ или подтвержденные другими неопровержимыми данными. Дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска. |
Слабая рекомендация. Выбор наилучшей тактики будет зависеть от клинической ситуации (обстоятельств), пациента или социальных предпочтений. |
|
2В Слабая рекомендация, основанная на доказательствах умеренного качества |
Польза сопоставима с рисками и осложнениями, однако в этой оценке есть неопределенность. |
Доказательства, основанные на результатах РКИ, выполненных с существенными ограничениями (противоречивые результаты, методологические дефекты, косвенные или случайные), или сильные доказательства, представленные в какой-либо другой форме. Дальнейшие исследования (если они проводятся), скорее всего, окажут влияние на нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска и могут изменить ее. |
Слабая рекомендация. Альтернативная тактика в определенных ситуациях может явиться для некоторых пациентов лучшим выбором. |
|
2С Слабая рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества |
Неоднозначность в оценке соотношения пользы, рисков и осложнений; польза может быть сопоставима с возможными рисками и осложнениями. | Доказательства, основанные на обсервационных исследованиях, бессистемном клиническом опыте или РКИ с существенными недостатками. Любая оценка эффекта расценивается как неопределенная. | Очень слабая рекомендация; альтернативные подходы могут быть использованы в равной степени. |
Методы, использованные для анализа доказательств:
• Обзоры опубликованных мета-анализов;
• Систематические обзоры с таблицами доказательств.
Описание методов, использованных для анализа доказательств
С целью исключения влияния субъективного фактора и минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, по меньшей мере, двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.
Методы, использованные для формулирования рекомендации:
Консенсус экспертов.
Метод валидации рекомендации:
— Внешняя экспертная оценка
— Внутренняя экспертная оценка
Описание метода валидации рекомендации:
Представленные рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, установившими, что доказательства, лежащие в основе настоящих рекомендаций, доступны для понимания.
С настоящими рекомендациями ознакомлены педиатры, которые указали на доходчивость изложения и их важность, как рабочего инструмента повседневной практики.
Все комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы и, в случае необходимости, вносились поправки в клинические рекомендации.
Консультация и экспертная оценка
Последние изменения в настоящих рекомендациях были представлены для обсуждения в предварительной версии на совещании рабочей группы, Исполкома СПР и членов профильной комиссии в феврале 2015 года.
Проект рекомендаций был рецензирован также независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.
Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематической ошибки при разработке рекомендаций сведен к минимуму.
Прикреплённые файлы
Мобильное приложение «MedElement»
Версия: Клинические рекомендации РФ 2013-2017 (Россия)
Категории МКБ:
Haemophilus influenzae [h.influenzae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках (B96.3), Артриты и полиартриты, вызванные другими уточненными бактериальными возбудителями (M00.8), Инфекция, вызванная haemophilus influenzae, неуточненная (A49.2), Менингит, вызванный другими бактериями (G00.8), Остеомиелит (M86), Острый перикардит неуточненный (I30.9), Острый эндокардит неуточненный (I33.9), Острый эпиглоттит (J05.1), Пиогенный артрит неуточненный (M00.9), Пневмония, вызванная haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера] (J14), Сепсис новорожденного, обусловленный другими бактериальными агентами (P36.8), Септицемия, вызванная haemophilus influenzae (A41.3), Флегмона (L03)
Разделы медицины:
Дерматология детская, Инфекционные болезни у детей, Инфекционные и паразитарные болезни, Кардиология детская, Неонатология, Педиатрия, Пульмонология детская, Травматология и ортопедия детская
Общая информация
Краткое описание
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ ТИПА b У ДЕТЕЙ (2016)
Главный внештатный специалист педиатр Минздрава России Академик РАН А.А. Баранов
Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Академик РАН Л.С. Намазова-Баранова
ХАРАКТЕРИСТИКА ВОЗБУДИТЕЛЯ
Haemophilus influenzae — наиболее частый возбудитель тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых представителями рода «Haemophilus», относится к семейству Pasteurellaceae и представляет собой маленькие (1 х 0,3 мкм) грамотрицательные полиморфные, неподвижные, неспорообразующие палочки и/или коккобациллы. Различают капсулообразующие (капсулированные) и не образующие капсул (бескапсульные) штаммы гемофильной палочки. Они являются факультативными анаэробами и чрезвычайно требовательны к условиям культивирования: растут на «шоколадном» агаре с обязательным содержанием двух основных факторов роста — гемина (термостабильный фактор X) и никотинамидадениндинуклеотида (термолабильный фактор V) в строго определенных количествах. Факторы X и V находятся в крови (отсюда название рода «Haemophilus» — «любящие кровь»). Потребность бактерий в факторах X и V является важным критерием для внутривидовой идентификации Haemophilus influenzae.
Бескапсульная гемофильная палочка, в отличие от капсульных штаммов, является представителем нормальной микробиоты верхних дыхательных путей человека. Частота носительства этих бактерий среди здоровых людей может превышать 70% (варьирует от 5 до 80%) и зависит от возраста человека, его окружения, географических и климатических условий, времени года. Haemophilus influenzae часто становится причиной среднего отита, синусита, конъюнктивита, а также бронхолегочных заболеваний.
Капсулированные штаммы Haemophilus influenzae подразделяются на 6 серотипов в зависимости от антигенных свойств капсулы: a, b, c, d, e, f. Наличие капсулы имеет большое клиническое значение, так как она является основным фактором вирулентности. Выработка протективных специфических антител в ходе инфекционного процесса, носительства или вакцинации, происходит именно в отношении антигенов полисахаридной оболочки. Большинство инвазивных инфекций вызывается штаммами H.influenzae типа b (Hib). Капсула Hib состоит из полирибозилрибитолфосфата (PRP), определяющего более высокую вирулентность микроорганизма по сравнению с другими капсульными типами, так как защищает микроорганизм от фагоцитоза, опсонизации и комплемент опосредованного лизиса.
Этиология и патогенез
ПАТОГЕНЕЗ
Гемофильная палочка типа b является патогеном исключительно для человека. Передача происходит воздушно-капельным путем или при контакте с инфицированным материалом, как от бессимптомных носителей, так и от больных. Контагиозность возбудителя невелика, в связи с чем заболевание не носит эпидемического характера.
Бактерия локализуется на слизистой носоглотки, и большинство носителей не имеют никаких клинических проявлений и могут распространять инфекцию воздушно-капельным путем. Только у небольшого числа лиц, контактировавших с возбудителем, в дальнейшем развиваются клинические проявления болезни. Именно носители являются важным источником распространения возбудителя.
Эпидемиология
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b, широко распространена в мире [1]. Так, до введения вакцинации против гемофильной инфекции типа b частота заболеваний этой этиологии у детей до 5 лет достигала в США 60 – 130 на 100 тыс. населения данной возрастной категории, в Австралии — 53, в Шотландии – 25,5 [2, 3, 4]. Гемофильная инфекция в спектре возбудителей острого гнойного менингита составляла, по различным оценкам, от 15,4 до 64% [5]. В экономически развитых странах заболеваемость менингитами, вызванными Hib, варьировала в диапазоне 8–60 случаев на 100 000 детей до 5 лет, заболеваемость всеми инвазивными болезнями в этой группе составляла 21–100 случаев на 100 000 детей. Особенно высока заболеваемость отдельных этнических групп населения, достигая 460 случаев среди аборигенов Австралии и 2960 среди детей первого года жизни коренных жителей Аляски.
В 2000 г. до широкого внедрения специфической вакцинации гемофильная инфекция типа b была причиной 8,13 млн. случаев развития инвазивного заболевания среди детей в возрасте до 5 лет и 371 тыс. случаев смерти. К 2008 г., когда 136 государств внедрили вакцину, было зафиксировано уже 203 тыс. смертельных исходов вследствие гемофильной инфекции среди пациентов данной возрастной категории [5].
Существует глобальная проблема растущей устойчивости микроорганизмов, и, в том числе, гемофильной палочки к антибактериальной терапии. В России ситуация с устойчивостью H. influenzae следующая: по результатам последнего исследования, проведенного за период 2004-2009 гг. в разных регионах РФ, отмечены высокие значения резистентности к ко-тримоксазолу, которая достигает 29,8% [6]. Около 3,8 % штаммов гемофильной палочки устойчивы к ампициллину, по-прежнему остаются высокоактивны “защищенные” β-лактамы, хлорамфеникол, тетрациклины и респираторные фторхинолоны. Вероятность выделения патогенного микроогранизма, продуцирующего β-лактамазы, значительно повышается в условиях недавно проведенного курса лечения незащищенными пенициллинами (в течение последних трех месяцев) [7].
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Различают «инвазивные» формы инфекции, вызванной Hib, при которых возбудитель обнаруживается в жидкостях и тканях организма, стерильных в нормальных условиях (кровь, спинномозговая, перитонеальная и плевральная жидкости и т.п.), и «неинвазивные» формы, к которым относится «небактериемическая» пневмония (при отсутствии возбудителя в крови), острый средний отит, конъюнктивит и т.п. [8]. В частности, в исследовании, проведенном среди детей до 5 лет, госпитализированных в стационары г. Москвы в 2011-2012 гг., этиологическая роль Hib в развитии острого среднего отита подтверждена по данным культурального исследования образцов жидкости среднего уха, в 12% случаев [9].
К «инвазивным» формам гемофильной инфекции относятся пневмония, бактериемия, эпиглоттит, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит, целлюлит. Самой тяжелой и при этом наиболее исследованной формой инфекции является гнойный бактериальный менингит. Выявление и диагностика иных форм инфекции гемофильной природы крайне затруднены.
Экологической нишей для Hib в макроорганизме служит слизистая оболочка носоглотки. Установлено, что из входных ворот инфекции возбудитель способен распространяться лимфо– и гематогенным путями в другие органы и ткани. Именно за счет высокой способности к инвазии можно объяснить чрезвычайно разнообразные по локализации и характеру осложнения, возникающие даже при острых респираторных инфекциях (ОРИ) гемофильной этиологии, которые регистрируются у 54,9 % больных.
Менингит
По данным ВОЗ, менингит составляет около 50% (от 12% до 73%) среди всех случаев инвазивных форм гемофильной инфекции типа b [10]. Заболеваемость менингитом носит спорадический характер, не отличается сезонными или циклическими подъемами и не имеет вспышек. До внедрения массовой вакцинации заболеваемость менингитом гемофильной этиологии составляла, в среднем, 18 случаев (от 2 до 60) на 100 тыс. детей в возрасте до 5 лет в год. В этиологической структуре гнойных бактериальных менингитов, зарегистрированных на территории РФ в 2014 г, гемофильная инфекция занимает 3 место и составляет 11% всех лабораторно подтвержденных случаев.
Даже при своевременной диагностике и правильном лечении смертность от гемофильного менингита составляет около 5%, по данным зарубежных авторов, и до 20%, по сведениям отечественных ученых. Наибольшее бремя менингитов, вызванных гемофильной палочкой типа b, несут дети, относящиеся к возрастной группе от 4 до 18 месяцев жизни, а также пожилые люди старше 65 лет. Дети младше 3 месяцев и старше 6 лет этим заболеванием страдают редко. У заболевших в возрасте старше 10 лет чаще всего выявляются отягощающие факторы: анатомические (травмы черепа, назальная ликворея, spina bifida и др.) или иммунологические (дефициты компонентов системы комплемента и другие виды иммунодефицитов). У 15–30% переболевших сохраняются стойкие остаточные явления в виде нейросенсорной тугоухости, расстройства речи, умственной отсталости, задержки развития.
Пневмония
В документах ВОЗ подчеркивается, что в среднем на 1 случай менингита, вызванного Hib, у детей в возрасте до 5 лет приходится 5–10 случаев острой внебольничной пневмонии указанной этиологии. В Европе заболеваемость гемофильной пневмонией до начала введения вакцинации составляла в среднем 150-300 случаев на 100 тыс. детей до 5-летнего возраста в год, то есть в 10-20 раз больше, чем заболеваемость менингитом: на долю этого возбудителя приходилась почти треть бактериальных пневмоний. Можно отметить тяжесть течения и значительное число осложнений при пневмониях гемофильной этиологии (у 58,3% больных) в виде перикардита, менингита и эмпиемы плевры, требующей плеврэктомии, причем наибольшее число заболевших наблюдалось в возрасте 2 – 8 лет. Для сравнения, в Москве среди возбудителей осложненных плевритом пневмоний доля гемофильной палочки типа b составляла около 10%, в Узбекистане – более 20%. Среди основных патогенов, выделенных в мазке из носоглотки детей, госпитализированных в стационары г. Москвы в 2011-2012 гг. с различными клиническими формами острых респираторных бактериальных инфекций, в т.ч. бактериальной пневмонией, в 19% случаев определялась Hib.
По оценкам ВОЗ, в Европе до введения вакцинопрофилактики показатель заболеваемости другими инвазивными формами гемофильной инфекции типа b, помимо пневмонии и менингита, составлял от 3 до 10 случаев на 100 тыс. детей до 5 лет в год при летальности порядка 0,5% (около 40% от показателя заболеваемости менингитом гемофильной этиологии) [8].
Эпиглоттит
Острое воспаление надгортанника и преддверия гортани с обструкцией дыхательных путей – одна из самых тяжелых и стремительно развивающихся инфекций, вызванных Hib. Эпиглотиттом чаще болеют дети 2–7 лет жизни. Смертность составляет 5–10%, причиной смерти всегда служит вовремя не устраненная обструкция дыхательных путей.
В довакцинальную эпоху гемофильная палочка типа b была ведущим возбудителем гнойного артрита у детей младше 2 лет. Всего же на гнойный артрит приходится около 8% инвазивных инфекций, вызванных этим микроорганизмом. Гнойный артрит часто сочетается с менингитом.
Самой частой локализацией флегмоны, обусловленной гемофильной инфекцией типа b, является голова и шея. Большинство случаев приходится на первые 2 года жизни.
Скрытая (оккультная) бактериемия
У большинства детей с бактериемией, вызванной Hib, очага инфекции обнаружить не удается и единственным начальным проявлением болезни служит лихорадка. Такая ситуация обычно встречается у детей младше 2 лет. До введения специфической вакцинации гемофильная палочка типа b была второй по частоте причиной скрытой бактериемии, уступая только Streptococcus pneumoniae. Бактериемия, вызванная Hib, в 30–80% случаев осложняется вторичными очагами инфекции, включая менингит.
Классическими проявлениями гемофильного типа b перикардита, являются интоксикация, лихорадка и дыхательная недостаточность у ребенка при отсутствии изменений в легких. Перикардиту нередко сопутствует пневмония и менингит. Иногда поражение перикарда развивается на фоне антибактериальной терапии.
В последние годы у новорожденных участились случаи бактериемии и менингита гемофильной этиологии. Инфекция проявляется ранним сепсисом – более чем у 80% детей он развился на первой неделе жизни. Не исключено внутриутробное заражение будущего ребенка, поскольку данной форме инфекционной патологии часто сопутствует недоношенность, малый вес при рождении, а также осложнения у матери (преждевременное излитие околоплодных вод, хориоамнионит).
Другие инвазивные инфекции
В редких случаях бактериемия приводит к появлению таких вторичных очагов инфекции, как эндофтальмит, глоссит, увулит, тиреоидит, эндокардит, абсцесс легкого, эпидидимит, перитонит, абсцесс брюшной полости, поражение печени и желчных путей, абсцесс головного мозга.
В связи с низким уровнем диагностики и регистрации гемофильной инфекции в Российской Федерации (РФ) данные ее статистического учета не отражают истинного уровня заболеваемости. Однако при условии адекватной лабораторной диагностики менингит гемофильной этиологии в РФ выявляется повсеместно. В частности, показатель заболеваемости менингитом гемофильной этиологии характеризуется региональными различиями и варьирует от 5,1 до 9,7 случаев на 100 тыс. детей младше 5 лет [11]. В ряде регионов заболеваемость превышает 15 случаев на 100 тыс. детей до 5-летнего возраста ежегодно. При этом лабораторная расшифровка этиологии гнойного менингита составляет в среднем по стране от 28 до 64%.
Заболеваемость пневмонией, вызванной гемофильной инфекцией типа b, на территории РФ составляет не менее 150 на 100 тыс. детей первых 5 лет жизни в год или около 10 тыс. случаев в целом [12]. При летальности от менингита в 5% и от пневмонии в 0,5% такой уровень заболеваемости должен приводить не менее чем к 80 летальным исходам от Hib каждый год.
Диагностика
Главным методом диагностики заболеваний, вызванных Hib, остается культуральный — посев крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) и другого материала, выделенного из очагов инфекции (суставной, перикардиальной жидкости, гноя). При положительном посеве крови или подозрении на менингит проводят люмбальную пункцию. Поскольку возбудитель очень требователен к условиям культивирования, посев проводят сразу при получении материала на адекватные среды, обеспечивающие рост возбудителя. Проводят микроскопию с окраской по Граму всех биологических жидкостей, которые могут содержать микроорганизм.
В биологических жидкостях (сыворотке, моче, синовиальной жидкости, СМЖ) можно обнаружить капсульный полисахарид Hib. Для этого чаще всего применяют три метода: встречный иммуноэлектрофорез, латекс–агглюцинацию и реакцию коагглюцинации со стафилококковым протеином А. Также ДНК гемофильной палочки в образцах СМЖ можно выявить с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Поскольку классические бактериологические методы (посев образцов) даже в условиях идеального применения способны обеспечить этиологическую расшифровку не более 40-50% случаев бактериального менингита, необходимо их дополнение некультуральными методами, с помощью которых можно обеспечить расшифровку до 60-80% (при применении реакции латекс-агглютинации) и до 80-90% (при полимеразной цепной реакции) [11, 13].
Профилактика
Специфическая профилактика гемофильной инфекции типа b
Учитывая бремя данной инфекции, наличие бактерионосительства, рост резистентности к антибиотикам, наличие осложненных форм, высокий уровень летальных исходов, понятна необходимость профилактики этой инфекции. Единственным надежным средством специфической профилактики заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией типа b, является активная иммунизация — уровень доказательности 1А.
К сожалению, проблема гемофильной инфекции сохраняется и на сегодняшний день, несмотря на то, что Европейский Региональный Комитет ВОЗ еще в 1998 г. поставил в качестве одной из целей «снижение к 2010 году или раньше частоты инфекции, вызванной Hib, в регионе до <1 на 100000 населения».
ВОЗ рекомендует включение конъюгированных вакцин против гемофильной инфекции типа b во все программы иммунизации младенцев
[1]. Более 90% случаев инвазивной Hib-инфекции встречаются у детей младше 5 лет. Поскольку наиболее тяжелое течение гемофильной типа b инфекции обычно наблюдается среди детей в возрасте 4-18 месяцев, иммунизация должна начинаться как можно раньше.
Проведенное исследование по сравнительной оценке экономической эффективности вакцинации против Hib только групп риска и массовой вакцинации с использованием комбинированной вакцины продемонстрировало целесообразность внедрения комбинированной пятивалентной вакцины в региональный календарь профилактических прививок в сравнении с избирательной вакцинацией младенцев только из групп риска [14].
Внедрение специфической вакцинации младенцев в качестве универсальной резко снижает число зарегистрированных случаев гемофильной инфекции типа b в странах, использующих этот подход, независимо от уровня развития и экономического состояния [1]. Здоровые дети в возрасте старше 5 лет не нуждаются в вакцинации против Hib [1].
Вакцинация против гемофильной инфекции типа b в России проводится в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию: детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка); а также на основании Методических рекомендаций МР 3.3.1.0001 – 10 «Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b», утвержденных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 31.03.2010 г.
Характеристика вакцин против гемофильной инфекции типа b, используемых в России
Конъюгированные моновалентные вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b
1. Вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae типа b «Акт-ХИБ«, Санофи Пастер С.А., Франция (П №013850/01)
Состав: содержит капсульный полисахарид Hib (10 мкг), конъюгированный с белком столбнячного анатоксина (18-30 мкг). Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, 0,4% раствор натрия хлорид. Консерванта и антибиотиков не содержит.
Форма выпуска: представляет собой лиофилизат (1 доза) в ампуле для приготовления раствора в комплекте с растворителем в шприце (0,5 мл).
Возраст начала вакцинации: с 3 месяцев жизни.
Способ введения: детям в возрасте до 2-х лет вакцина вводится внутримышечно в верхне-наружную поверхность средней части бедра; детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы плеча. Вводить вакцину необходимо сразу после приготовления раствора. Возможно подкожное глубокое введение вакцины пациентам с нарушениями в системе свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение антикоагулянтами).
Схема введения вакцины: при начале вакцинации в возрасте младше 6 месяцев вакцина вводится 3-кратно с интервалом 1-2 месяца; ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев вакцина вводится 2-кратно с интервалом в 1 месяц; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет выполняется однократная инъекция.
В случае контакта не привитого или ребенка, не получившего полный курс вакцинации, с пациентом с инвазивной формой гемофильной инфекции типа b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии с графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
При необходимости вакцина «Акт-ХИБ» может быть введена в одном шприце с комбинированной бесклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита «Тетраксим» (Санофи Пастер С.А., Франция). При этом вакцину «Акт-ХИБ» разводят непосредственно препаратом «Тетраксим».
2. Вакцина моновалентная против гемофильной инфекции типа b «Хиберикс», ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия (П №015829/01)
Состав: содержит очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 (10 мкг) и конъюгированный со столбнячным анатоксином (30 мкг). Вспомогательные вещества: лактоза, 0,9% раствор натрия хлорид. Консерванта и антибиотиков не содержит.
Форма выпуска: представляет собой лиофилизат (1 доза во флаконе) в комплекте с растворителем (0,5 мл растворителя) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 6 недель жизни.
Способ введения: детям в возрасте младше 2-х лет вакцина вводится внутримышечно в верхне-наружную поверхность средней части бедра; детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы плеча. Вводить сразу после приготовления раствора вакцины.
Схема введения вакцины: при начале вакцинации в возрасте младше 6 месяцев вакцина вводится 3-кратно с интервалом 1-2 месяца; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев вакцина вводится 2-кратно с интервалом в 1 месяц; ревакцинацию проводят однократно в 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет выполняется однократная инъекция.
Если курс вакцинации был прерван, календарь должен быть возобновлен без повторения введенных ранее доз.
При необходимости моновалентная вакцина «Хиберикс» может быть введена в одном шприце с адсорбированной бесклеточной АКДС-вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша («Инфанрикс», ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия). В этом случае растворитель в ампуле, приложенный к вакцине «Хиберикс», не используется, а заменяется вакциной «Инфанрикс».
Содержащийся во всех конъюгированных вакцинах против гемофильной инфекции типа b столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Комбинированные вакцины, содержащие компонент для профилактики гемофильной инфекции типа b
Достаточно давно разработаны комбинированные вакцины, призванные снизить бремя вакцинации для детей, родителей и работников здравоохранения в условиях роста числа доступных вакцин, предназначенных для предотвращения инфекционных заболеваний у детей. Первая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции типа b появилась в 1996 г.
1. Вакцина комбинированная для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой гемофильной инфекции типа b конъюгированная «Пентаксим», Санофи Пастер С.А., Франция (ЛРС №01-11/42-08)
Состав: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита содержит анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ; анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ; анатоксин коклюшный – 25 мкг; гемагглютинин филаментозный коклюшный – 25 мкг; вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный – 40 единиц D антигена; вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный – 8 единиц D антигена; вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный – 32 единицы D антигена. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, среда Хенкса 199 (без фенолового красного); формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций, уксусная кислота или натрия гидроксид.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, содержит полисахарид Haemophilus influenzae типа b – 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином, и вспомогательные вещества — сахароза, трометамол.
Форма выпуска: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита представляет собой суспензию (шприц-доза 0,5 мл) в комплекте с лиофилизатом, содержащим вакцину против гемофильной инфекции типа b (1 доза во флаконе) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 3 месяцев жизни.
Способ введения: вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. После смешивания суспензии для внутримышечного введения (вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут) и немедленно ввести готовую вакцину.
Схема введения вакцины:
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес.
При введении первой дозы в возрасте 6-12 месяцев вторая доза вводится через 1,5 месяца, а в качестве третьей дозы, вводимой через 1,5 месяца, применяется только вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита без разведения лиофилизата во флаконе с вакциной против гемофильной инфекции типа b. В качестве ревакцинирующей дозы используется обычная доза с разведением лиофилизата.
При введении первой дозы полностью разведенной вакцины в возрасте старше 1 года вторая, третья и ревакцинирующая дозы используются без разведения лиофилизата во флаконе с вакциной против гемофильной инфекции типа b.
2. Вакцина комбинированная для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, гепатита В, инфекции, вызываемой гемофильной инфекцией типа b конъюгированная «Инфанрикс Гекса», ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия (ЛП 000877-181011)
Состав: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита В содержит анатоксин дифтерийный — не менее 30 МЕ, анатоксин столбнячный — не менее 40 МЕ, анатоксин коклюшный — 25 мкг, гемагглютинин филаментозный — 25 мкг, пертактин — 8 мкг, HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) — 10 мкг, полиомиелита вирус инактивированный 1 типа — 40 ЕД D-антигена, полиомиелита вирус инактивированный 2 типа — 8 ЕД D-антигена, полиомиелита вирус инактивированный 3 типа — 32 ЕД D-антигена. Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) (включая аминокислоты), натрия хлорид, алюминия гидроксид, алюминия фосфат.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, содержит капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b – 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 25 мкг, и вспомогательные вещества – лактоза, алюминия фосфат.
Форма выпуска: вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита и гепатита В представляет собой суспензию (шприц-доза 0,5 мл) в комплекте с лиофилизатом, содержащим вакцину против гемофильной инфекции типа b (1 доза во флаконе) для приготовления раствора.
Возраст начала вакцинации: с 2 месяцев жизни.
Способ введения: Вакцину вводят в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях. После смешивания суспензии для внутримышечного введения (вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут) и немедленно ввести готовую вакцину.
Предпочтительно предварительное согревание вакцины перед введением, для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре на пять минут.
Схема введения вакцины:
Возможно применение 3-дозовой и 2-дозовой первичной вакцинации с использованием лиофилизата вакцины для профилактики гемофильной инфекции. При этом должен соблюдаться минимальный интервал не менее 1 месяца. Ревакцинация проводится в 18 месяцев согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ, но может быть проведена иначе при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после 2-дозовой первичной иммунизации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцами, после 3-дозового курса – бустер-доза может быть введена до 18 месяцев.
Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.
Показания к проведению вакцинации
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России (Приложение №1 к Приказу МЗ РФ от 21 марта 2014 г. №125н) вакцинация против гемофильной инфекции типа b проводится в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни детям из групп риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).
Однако, учитывая высокий уровень возрастной заболеваемости гемофильной инфекцией типа b в первые годы жизни, рекомендуется вакцинировать всех детей, начиная с возраста 2-3 месяцев жизни при наличии возможностей (региональные программы, средства родителей).
Необходимо соблюдать основные правила организации и проведения иммунопрофилактики (СП 3.3.2342-08). Прививки проводятся в условиях прививочного кабинета. После вакцинации ребенок должен находиться под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики не менее 30 минут.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям России (Приложение №2 к Приказу МЗ РФ от 21 марта 2014 г. №125н) прививаются дети, не получившие прививку на 1-м году жизни. Это в особенности относится к детям из групп высокого риска по заболеванию гемофильной инфекцией типа b.
Пациенты, относящиеся к группе риска:
• дети с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ, онкологическими заболеваниями, получающие иммуносупрессивную терапию;
• с анатомической/функциональной аспленией;
• недоношенные дети;
• дети, находящиеся в особых организованных учреждениях или коллективах (детские дома, интернаты, противотуберкулезные санатории);
• с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию;
• пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
• с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом;
• больные бронхиальной астмой;
• реконвалесценты острого среднего отита, менингита, пневмонии;
• длительно и часто болеющие дети;
• дети, инфицированные микобактерией туберкулеза.
У лиц из данной группы вероятность заболевания может быть в тысячи раз выше, чем у здоровых, которые при этом могут болеть неоднократно. После выявления одного из вышеуказанных состояний в возрасте старше 1 года вакцинацию проводят однократно моновакциной против гемофильной инфекции. Если спленэктомия или сопровождающаяся иммуносупрессией пересадка почек, костного мозга и других органов является плановой, рекомендуется вакцинация за 10-15 дней до операции [15]. Через 5-10 лет по результатам наблюдения и лабораторных исследований может быть рассмотрена возможность проведения ревакцинации. Эффективность вакцинации лиц групп риска не абсолютна: первичные или повторные заболевания гемофильной инфекцией типа b возможны и после вакцинации, что не отменяет её целесообразность, поскольку прививка снижает вероятность заболевания [12, 15].
Вакцинация ВИЧ-инфицированных
Вакцинация проводится детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, в том числе ВИЧ-инфицированным, вне зависимости от стадии заболевания и числа CD4+ лимфоцитов по схеме, соответствующей возрасту ребенка, в период ремиссии и отсутствия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Проведение по клиническим и лабораторным показаниям антиретровирусной терапии улучшает ответ на последующую иммунизацию [16]. Следует помнить, что ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.
Вакцинация детей с онкологическими заболеваниями
У пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) в остром периоде и периоде ремиссии нарушения в системе клеточного иммунитета приводят к повышенной чувствительности к инфекционным агентам; цитостатическая терапия усугубляет эти нарушения, которые могут сохраняться некоторое время и после её отмены. Детям на фоне цитостатической терапии можно применять инактивированные, в т.ч. вакцины против гемофильной инфекции типа b. Доказано, что через 1 месяц после ревакцинации у 84% привитых присутствовали антитела к Hib, хотя не у всех пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, достигается адекватный иммунный ответ [8].
Вакцинация недоношенных детей
Недоношенным детям могут применяться как моновалентные, так и комбинированные вакцины против гемофильной инфекции типа b. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ, в основном, у детей <28 недель гестации и, особенно, e пациентов с респираторным дистресс-синдромом. Поэтому крайне важно этим пациентам проводить мониторинг дыхательной функции в течение 72 часов после иммунизации.
Вакцинация детей с аллергическими заболеваниями
Вакцинация выполняется в период ремиссии или через 1–2 нед (в зависимости от патологии) после достижения контроля над заболеванием. Проводится согласованная с врачом-аллергологом базисная терапия аллергического заболевания, которая при необходимости может быть «усилена» на 30% в течение 2–3 дней до вакцинации и 1 недели после вакцинации. Необходимо рекомендовать строгое соблюдение диеты с исключением причинно-значимых аллергенов, на которые ранее отмечались аллергические реакции, продуктов с высокой сенсибилизирующей активностью (шоколад, мед, орехи, рыба, цитрусовые, клубника, продукты с красителями и консервантами), а также строгое поддержание гипоаллергенного быта за 1 нед до вакцинации и в течение 2 нед после нее. Назначение антигистаминного препарата 2-го поколения в возрастной дозировке обосновано в день проведения вакцинации и в течение 3–5 дней после нее [17].
Вакцинация детей, перенесших инвазивную форму гемофильной инфекции типа b
Дети, перенесшие инвазивную форму инфекции в возрасте младше 24 месяцев, могут оставаться в группе риска развития второго эпизода заболевания [18]. Эти пациенты должны быть привиты согласно их возрасту в соответствии с графиком неиммунизированных детей как это было бы в случае, если бы они были совсем не привиты против Hib. Вакцинация должна быть начата через 1 месяц после начала заболевания или как можно раньше (после него).
Если ребенок переносит рецидивирующие инвазивные формы гемофильной инфекции типа b несмотря на полученные 2 или 3 дозы вакцины против Hib, должен быть оценен его иммунный статус.
Противопоказания к вакцинации
Противопоказаниями являются повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин (или другой белок-носитель); развитие тяжелых системных аллергических реакций или поствакцинальных осложнений на предшествующее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, иммунизация проводится через 1-2 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
Противопоказания для комбинированных вакцин, содержащих коклюшный компонент: прогрессирующая энцефалопатия; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis; подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к глютеральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (при вакцинации «Пентаксим»), гиперчувствительность к неомицину и полимиксину (при вакцинации «Инфанрикс Гекса»). С осторожностью следует применять вакцину при наличии в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией. В таком случае необходимо следить за температурой тела в течение 48 часов после вакцинации и, при её значимом повышении, применять жаропонижающие препараты.
Возможность одновременной вакцинации с другими вакцинами
Вакцины против гемофильной инфекции типа b можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, входящими в национальные календари вакцинации (кроме БЦЖ-вакцины). При одновременном введении всех указанных вакцин (разными шприцами и в разные участки тела) иммунный ответ формируется таким же, как и при изолированном их введении, при этом не возрастает число побочных реакций и осложнений.
Данные об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины «Инфанрикс Гекса» и вакцины против кори, краснухи и паротита в настоящее время отсутствуют. При одновременном использовании данной вакцины с конъюгированной пневмококковой 13-валентной вакциной «Превенар» была зарегистрирована более высокая частота лихорадки (>39,50) по сравнению с раздельным их введением.
Поствакцинальные реакции
Все моновалентные вакцины против гемофильной палочки типа b слабо реактогенны. Нежелательные реакции проявляются не более чем у 1% вакцинированных в течение 6-24 часов после проведения прививки и характеризуются как слабые или средней тяжести. При последующих вакцинациях в рамках первичного курса частота и тяжесть поствакцинальных реакций не увеличивается. Самыми частыми их них (>1/10) являются повышение температуры тела, раздражительность и рвота. Не часто (от >1/100 и <1/10 до >1/1000 и 1/100) регистрируется лихорадка выше 380С, длительный аномальный плач, болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции. Крайне редко (<1/10 000) регистрируются системные аллергические реакции (анафилактический шок, отек лица, гортани), крапивница, сыпь, гипотонически-гипореактивный эпизод, апноэ, судороги, обморок, сонливость, выраженный отек (>5 см) в месте инъекции.
При иммунизации комбинированной вакциной «Пентаксим» чаще всего прививочные реакции проявляются гиперемией или уплотнением в месте введения, повышением температуры тела до субфебрильных цифр; температура выше 38°С отмечается не более, чем у 1% детей в первые 48 часов после вакцинации. Лихорадка выше 380С (ректальная температура) регистрируется с частотой 1-10%; выше 390С – с частотой 0,1-1%; свыше 400С – у 0,01-0,1% привитых детей. Также отмечаются раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже – длительный плач. В очень редких случаях (<0,01%) случаях имеют место крапивница, фебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции.
Редко отмечаются случаи преходящего отека конечностей в течение нескольких часов после первичной иммунизации, что сопровождается лихорадкой, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями и преходящей пурпурой, сыпью.
Нежелательные реакции при вакцинации «Инфанрикс Гекса» наиболее часто (>1/10) включают следующие: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка 380С, утомляемость, болезненность, покраснение и отек в месте инъекции (<50 мм). Часто (>1/100 и <1/10) регистрируются возбудимость и высокая лихорадка >39,50C, рвота, диарея, зуд, отек и уплотнение в месте инъекции (>50 мм). Нечасто / редко (>1/1 000 и <1/100 до >1/10 000 и <1/1 000) встречаются такие поствакцинальные реакции как сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция/бронхит и сыпь соответственно. Очень редко (<1/10 000) в поствакцинальном периоде отмечаются судороги, дерматит, крапивница. Зарегистрированы единичные случаи с развитием лимфоаденопатии, тромбоцитопении, аллергических системных реакций, коллапса и апноэ.
Неспецифическая профилактика
Мероприятия в очаге инфекции [8]
Госпитализация больного осуществляется по клиническим показаниям. Больные с менингитом или подозрением на менингит немедленно госпитализируются в инфекционную больницу или специализированные отделения и боксы. Больные с пневмонией и другими клиническими формами заболевания возможно гемофильной этиологии госпитализируются в зависимости от тяжести заболевания. Они могут лечиться на дому, если в семье или квартире отсутствуют другие дети младше 5 лет, при условии регулярного медицинского наблюдения. Эпидемиологическое обследование в очаге направлено на выявление источников возбудителя инфекции среди круга лиц любого возраста, подвергшихся риску заражения. Все окружающие, общавшиеся с больным в коллективе или семье, подвергаются медицинскому осмотру. Обращается особое внимание на детей и взрослых с клиническими проявлениями ОРИ, отита, назофарингита, гайморита. При выявлении таких детей в коллективе они изолируются для наблюдения на дому, а при выявлении в семьях – они не допускаются в детские коллективы до полного выздоровления. Взрослые больные указанными заболеваниями освобождаются от работы до излечения. Здоровые дети и взрослые допускаются в организованные коллективы без ограничений. Бактериологическое обследование лиц, контактных с больным любой формой гемофильной инфекции типа b, не проводится.
В детских дошкольных учреждениях и домах ребенка в группах, включающих детей моложе 5 лет, устанавливается карантин сроком на десять дней с момента изоляции больного гемофильной инфекцией типа b. В течение этого срока запрещается приём новых или временно отсутствовавших детей, а также перевод детей и персонала в другие группы.
В очаге организуются дезинфекционные мероприятия, как и при других острых бактериальных респираторных заболеваниях.
В семьях и коллективах, где есть дети из групп риска (см. далее), а также в очагах, в которых в течение двух месяцев выявляется два и более случая инвазивной гемофильной инфекции типа b, в качестве меры экстренной профилактики показано антибиотикопрофилактика (рифампицин — 20 мг/кг/сутки в 1-2 приема внутрь в течение 4 дней) [16].
Выделяют следующие группы риска:
1. Дети и взрослые с иммунодефицитным состоянием или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией типа b;
2. Дети с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию;
3. Дети ВИЧ-инфицированные или рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей;
4. Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты, противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения).
Информация
Источники и литература
-
Клинические рекомендации Союза педиатров России
- 1. Позиция ВОЗ в отношении вакцинации против гемофильной инфекции типа b. Июль 2013. Еженедельный Эпидемиологический Бюллетень, №39, Том 88, С. 413 – 428. http://www.who.int/immunization/Hib_Rus.pdf?ua=1.
2. Bisgard KM KA, Leake J, Strebel PM, Perkins BA and Wharton M. Haemophilus influenzae Invasive Disease in the United State, 1994 – 1995: Near Disappearance of a Vaccine – Preventable Childhood Disease. // Emerg Inf Dis. 1998; 4(2): 229 – 237.
3. Brewster D. The epidemiology of Haemophilus influenzae type b invasive disease in Scotland prior to immunisation. // Health Bull. 1993; vol. 51, no. 6, pp.385 – 393.
4. Harris A., Hendrie D., Bower C., Payne J., de Klerk N., Stanley F. The burden of Haemophilus influenzae type b disease in Australia and economic appraisal of the vaccine PRP – OMP. // Med J Austr. 1994; vol.160, no.8, pp.483 – 488.
5. Clements D.A., Gilbert G.L. Immunization for the prevention of Haemophilus influenzae type b infections: a review. // Aust NZ J Med. 1990; 20, pp.828 – 834.
6. Сивая О.В., Козлов Р.С., Кречикова О.И., Иванчик Н.В., Катосова Л.К., Гудкова Л.В. Антибиотикорезистентность Haemophilus influenzae в России: результаты многоцентрового проспективного исследования ПеГАС. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2014; № 1.- С.57-69.
7. Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии / Под ред. Л.С. Страчунского, Ю.Б. Белоусова, С.Н. Козлова. Смоленск, 2007; С. 464.
8. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Эпидемиология и вакцинопрофилактика гемофильной инфекции типа b. Методические рекомендации под ред. Лобзина Ю.В. – М, 2009 – 45 с.
9. Лазарева М.А. Этиологическая роль Streptococcus pneumoniae при респираторных инфекциях, его носительство и чувствительность к антибиотикам у детей младшего возраста. Диссертация на соискание уч.степени к.м.н. Москва, 2015. – 142 с.
10. Bennett J.V, Platonov A.E., Slack M.P.E., et al. Haemophilus influenzae type b (Hib) meningitis in the pre-vaccine era: a global review of incidence, age distribution, and case-fatality rates. Document WHO/V&B/02.18. Geneva, World Health Organization, 2002. P.1-92. Документ доступен в Интернете по адресу: www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF02/www696.pdf.
11. Платонов А.Е., Николаев М.К., Королева И.С., и др. Проспективное популяционное изучение заболеваемости гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в 8 городах России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009; № 4: 133-143.
12. Николаев М.К., Платонов А.Е., Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b, и перспективы её вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2009; № 4: 125-133.
13. Платонов А.Е., Королева И.С., Платонова О.В., Покровский В.И. и Московская группа по исследованию гемофильных менингитов. Заболеваемость гнойными бактериальными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в Москве. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2006; № 4: 36-43.
14. Платонов А.Е., Николаев М.К. Заболеваемость гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в регионах России. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2007; № 3: С. 10-18.
15. Chandran A., Watt J.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds.Vaccines. 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co.; 2008: 157-176.
16. Вакцинация против гемофильной инфекции типа b с функциональными нарушениями и хроническими болезнями. Методические рекомендации под ред. Намазовой-Барановой Л.С. — М., 2011 – 35 с.
17. Red Book 2012: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases of the American Academy of Pediatrics. P. 321.
18. Куликов А.Ю., Акимова Ю.И. Фармакоэкономический анализ применения комбинированной вакцины Пентаксим в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; №4, стр. 56-64.
- 1. Позиция ВОЗ в отношении вакцинации против гемофильной инфекции типа b. Июль 2013. Еженедельный Эпидемиологический Бюллетень, №39, Том 88, С. 413 – 428. http://www.who.int/immunization/Hib_Rus.pdf?ua=1.
Информация
Сокращения
Hib – Haemophilus influenzae типа b
PRP — полирибозилрибитолфосфат
АКДС – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
БЦЖ (Bacillus Calmette—Guérin, BCG) — вакцина против туберкулеза
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВОЗ – Всемирная Организация Здравоохранения
ОЛЛ – острый лимфобластный лейкоз
ОРИ – острая респираторная инфекция
ПЦР – полимеразная цепная реакция
РФ – Российская Федерация
СМЖ – спинномозговая жидкость
Данные клинические рекомендации рассмотрены и утверждены на заседании Исполкома профессиональной ассоциации детских врачей Союз педиатров России на XVIII Конгрессе педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии» 15 февраля 2015г., обновлены в 2016г.
Рабочая группа: акад. РАН Баранов А.А., акад. РАН Намазова-Баранова Л.С., акад. РАН Брико Н.И., акад. РАН Лобзин Ю.В., проф., д.м.н. Козлов Р.С., проф., д.м.н. Костинов М.П., проф., д.м.н. Королёва И.С., проф., д.м.н. Таточенко В.К., проф., д.м.н. Харит С.Р., к.м.н. Федосеенко М.В., к.м.н. Вишнева Е.А., к.м.н. Селимзянова Л.Р., к.м.н. Гайворонская.
Авторы подтверждают отсутствие финансовой поддержки/конфликта интересов, который необходимо обнародовать.
МЕТОДОЛОГИЯ
При разработке соблюдались принципы, являющиеся залогом высококачественных и надежных клинических рекомендаций.
Методы, использованные для сбора/селекции доказательств
Поиск в электронных базах данных.
Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств
Доказательной базой для публикации являются публикации, вошедшие в Кокрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 5 лет.
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств
Консенсус экспертов.
Оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой (табл. 1).
Таблица 1. Рейтинговая схема для оценки силы рекомендации
| Степень достоверности рекомендаций | Соотношение риска и преимуществ | Методологическое качество имеющихся доказательств | Пояснения по применению рекомендаций |
|
1А Сильная рекомендация, основанная на доказательствах высокого качества |
Польза отчетливо превалирует над рисками и затратами, либо наоборот |
Непротиворечивые доказательства, основанные на хорошо выполненных РКИ или неопровержимые доказательства, представленные в какой-либо другой форме. Дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска. |
Сильная рекомендация, которая может использоваться в большинстве случаев у преимущественного количества пациентов без каких-либо изменений и исключений |
|
1В Сильная рекомендация, основанная на доказательствах умеренного качества |
Польза отчетливо превалирует над рисками и затратами, либо наоборот | Доказательства, основанные на результатах РКИ, выполненных с некоторыми ограничениями (противоречивые результаты, методологические ошибки, косвенные или случайные и т.п.), либо других веских основаниях. Дальнейшие исследования (если они проводятся), вероятно, окажут влияние на нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска и могут изменить ее. | Сильная рекомендация, применение которой возможно в большинстве случаев |
|
1С Сильная рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества |
Польза, вероятно, будет превалировать над возможными рисками и затратами, либо наоборот | Доказательства, основанные на обсервационных исследованиях, бессистемном клиническом опыте, результатах РКИ, выполненных с существенными недостатками. Любая оценка эффекта расценивается как неопределенная. | Относительно сильная рекомендация, которая может быть изменена при получении доказательств более высокого качества. |
|
2А Слабая рекомендация, основанная на доказательствах высокого качества |
Польза сопоставима с возможными рисками и затратами |
Надежные доказательства, основанные на хорошо выполненных РКИ или подтвержденные другими неопровержимыми данными. Дальнейшие исследования вряд ли изменят нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска. |
Слабая рекомендация. Выбор наилучшей тактики будет зависеть от клинической ситуации (обстоятельств), пациента или социальных предпочтений. |
|
2В Слабая рекомендация, основанная на доказательствах умеренного качества |
Польза сопоставима с рисками и осложнениями, однако в этой оценке есть неопределенность. |
Доказательства, основанные на результатах РКИ, выполненных с существенными ограничениями (противоречивые результаты, методологические дефекты, косвенные или случайные), или сильные доказательства, представленные в какой-либо другой форме. Дальнейшие исследования (если они проводятся), скорее всего, окажут влияние на нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска и могут изменить ее. |
Слабая рекомендация. Альтернативная тактика в определенных ситуациях может явиться для некоторых пациентов лучшим выбором. |
|
2С Слабая рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества |
Неоднозначность в оценке соотношения пользы, рисков и осложнений; польза может быть сопоставима с возможными рисками и осложнениями. | Доказательства, основанные на обсервационных исследованиях, бессистемном клиническом опыте или РКИ с существенными недостатками. Любая оценка эффекта расценивается как неопределенная. | Очень слабая рекомендация; альтернативные подходы могут быть использованы в равной степени. |
Методы, использованные для анализа доказательств:
• Обзоры опубликованных мета-анализов;
• Систематические обзоры с таблицами доказательств.
Описание методов, использованных для анализа доказательств
С целью исключения влияния субъективного фактора и минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, по меньшей мере, двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.
Методы, использованные для формулирования рекомендации:
Консенсус экспертов.
Метод валидации рекомендации:
— Внешняя экспертная оценка
— Внутренняя экспертная оценка
Описание метода валидации рекомендации:
Представленные рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, установившими, что доказательства, лежащие в основе настоящих рекомендаций, доступны для понимания.
С настоящими рекомендациями ознакомлены педиатры, которые указали на доходчивость изложения и их важность, как рабочего инструмента повседневной практики.
Все комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы и, в случае необходимости, вносились поправки в клинические рекомендации.
Консультация и экспертная оценка
Последние изменения в настоящих рекомендациях были представлены для обсуждения в предварительной версии на совещании рабочей группы, Исполкома СПР и членов профильной комиссии в феврале 2015 года.
Проект рекомендаций был рецензирован также независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.
Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематической ошибки при разработке рекомендаций сведен к минимуму.
Прикреплённые файлы
Мобильное приложение «MedElement»
- Профессиональные медицинские справочники. Стандарты лечения
- Коммуникация с пациентами: онлайн-консультация, отзывы, запись на приём
Скачать приложение для ANDROID / для iOS
Мобильное приложение «MedElement»
- Профессиональные медицинские справочники
- Коммуникация с пациентами: онлайн-консультация, отзывы, запись на приём
Скачать приложение для ANDROID / для iOS
Внимание!
Если вы не являетесь медицинским специалистом:
-
Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.
-
Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях «MedElement (МедЭлемент)», «Lekar Pro»,
«Dariger Pro», «Заболевания: справочник терапевта», не может и не должна заменять очную консультацию врача.
Обязательно
обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.
-
Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может
назначить
нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.
-
Сайт MedElement и мобильные приложения «MedElement (МедЭлемент)», «Lekar Pro»,
«Dariger Pro», «Заболевания: справочник терапевта» являются исключительно информационно-справочными ресурсами.
Информация, размещенная на данном
сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.
-
Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший
в
результате использования данного сайта.
Вакцина Хиберикс: от чего, график вакцинации
Хиберикс — официальная* инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
Регистрационный номер:
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав.
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс ® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Описание.
Вакцина — порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.
Иммунологические свойства.
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 10 мкг/мл.
Показания.
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс ® не пpeдoxpaняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс ® .
Способ применения и дозы.
6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 мecячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-мecячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев — 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 мecячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год — 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Побочные реакции.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой ® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Особые указания.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс ®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс ® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс ® , происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.
Форма выпуска.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.
Срок годности, условия хранения и трaнcпортирования.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и трaнcпортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и трaнcпортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Вакцина производится компанией «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в
119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41
Aдрес представительства фирмы в России
117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.
От чего может защитить прививка Хиберикс?
Вакцина Хиберикс разработана специально для защиты детей от гемофильной инфекции, которая приводит к развитию гнойно-септических заболеваний. Опасность данного возбудителя заключается в устойчивости к современной антибиотикотерапии, поэтому болезнь плохо поддается лечению, может привести к cмepти пациента. Чтобы снизить риск инфицирования, необходима своевременная вакцинация. Стоит детальнее рассмотреть, от чего прививка Хиберикс, особенности иммунизации против гемофильной палочки.
Для чего назначают Хиберикс?
В защите от гемофильной инфекции, передающейся воздушно-капельным путем, нуждаются маленькие дети с 2-3 месяцев. В этом возрасте количество антител в материнском молоке снижается, поэтому детскому организму приходится самостоятельно противостоять инфекциям. Введение вакцины Хиберикс направлено на защиту младенцев от инфекционных заболеваний, которые вызваны гемофильной палочкой тип b:
- Пневмония;
- Менингит;
- Артрит;
- Сепсис;
- Эпиглоттит.
Важно! Вакцинный препарат создан на основе исключительно антигенов гемофильной палочкой тип b, поэтому прививка не сможет защитить малыша от серозного или менингококкового менингита.
Прививку от гемофильной инфекции рекомендуют делать детям до 5 лет, которые имеют ослабленную иммунную систему. Поэтому у маленьких детей часто возникает менингиты, тяжелые пневмонии. Возбудитель заболевания не опасен для взрослых людей – заболевание обычно протекает в форме бaнaльной простуды.
Некоторые родители полагают, что Хиберикс позволяет дополнительно сформировать у ребенка иммунитет против столбняка, потому что в состав вакцины входит столбнячный анатоксин. Однако данное вещество используется в качестве вспомогательного ингредиента, содержится в низкой концентрации. Поэтому дети нуждаются в дополнительной иммунизации против столбняка.
Показания к применению
Вакцину Хиберикс рекомендуют использовать для иммунизации детей от 2 месяцев до 5-тилетнего возраста. Вакцинация является обязательной для пациентов, находящихся в группе риска:
- Перед поступлением в дошкольное учреждение. Согласно статистике, до 40% детей в детском саду являются носителями гемофильной палочки;
- Дети на искусственном вскармливании, которые не получают материнских антител с питанием;
- Ребенок, рожденный раньше срока;
- Часто болеющие дети;
- Пациенты, которые имеют различные хронические патологии;
- При совместном проживании с ребенком, который посещает детский коллектив.
Читать еще: Прививка от дифтерии: особенности, противопоказания, побочные эффекты
Прививка против гемофильной инфекции входит в Национальный перечень вакцинации, поэтому во многих поликлиниках предлагают введение вакцины Хиберикс бесплатно.
Из чего состоит вакцина?
Одна доза вакцинного препарата содержит капсульный полисахарид, который был выделен из Haemophilus influenzae типов b20 и 752 и прошел стадию очистки. Для создания полноценного антигена полисахариды конъюгируют со столбнячным анатоксином.
Препарат выпускают в форме лиофилизата. Во время производства используют лактозу для стабилизации действующих ингредиентов. Дополнительно в упаковке содержится шприц с растворителем (физиологический раствор). Вакцина Хиберикс создана с учетом существующих требований Всемирной Организации Здравоохранения к вакцинным препаратам от ХИБ-инфекций.
График вакцинации и способ введения
Хиберикс предназначен для внутримышечного введения. Младенцам прививку обычно ставят в четырехглавую мышцу бедра, с 1,5 лет разрешено делать инъекции в верхнюю часть плеча. В случае необходимости вакцину можно ввести подкожно, однако парентеральное введение категорически запрещается.
Важно! В настоящее время прививки в область ягoдиц не ставят. Это связано с возможностью повреждения седалищного нерва.
Согласно инструкции вакцинного препарата, иммунизацию можно начинать с 2 месяцев. Однако на территории России прививку обычно сочетают с введением вакцины АКДС. Существует 3 схемы вакцинации Хибериксом в зависимости от возраста пациента:
- Если иммунизацию начинают с 3 до 6 месяцев, то курс включает в себя 3 прививки с интервалом в 1,5 месяца. Таким образом Хиберикс вводят в 3, 4,5 и 6 месяцев. Спустя 12 месяцев после последней прививки необходимо сделать ревакцинацию;
- Если вакцинацию начинают в возрасте 6-12 месяцев, то ребенок получает 2 прививки с интервалом в 30 суток. Спустя 1 год необходимо провести ревакцинацию;
- Детям старше 12 месяцев и до 5 лет показано однократное введение вакцинного препарата.
Перед проведением инъекции необходимо внимательно осмотреть растворитель, который входит в состав. Препарат не должен содержать посторонних включений. Далее медсестра должна ввести растворитель во флакон с лиофилизатом, тщательно перемешать препарат путем встряхивания в течение 1 минуты. Развести Хиберикс также можно вакциной АКДС.
Важно! При изменении физических характеристик растворителя его использование запрещено.
Подготовка к прививке и поведение после процедуры
Здоровые дети не нуждаются в специальной подготовке перед вакцинацией. Достаточно лишь измерить температуру тела в день прививки, пройти осмотр участкового педиатра. Некоторые врачи рекомендуют за 3 дня перед прививкой, на протяжении 2 суток после процедуры принимать антигистаминный препарат в возрастной дозировке. Это поможет предупредить возможные негативные реакции на вакцинацию у детей-аллергиков.
Важно! Перед прививкой рекомендуют отказаться от введения новых продуктов в рацион детей и матери, если ребенок находится на грудном вскармливании.
После вакцинации не следует сразу покидать поликлинику. У ребенка может развиться аллергическая реакция на инъекцию, которая потребует медицинской помощи. Врачи рекомендуют погулять на территории медицинского учреждения в течение 20-30 минут.
В течение первых суток после укола рекомендуют не мочить место инъекции. На следующий день ребенка можно искупать, однако ручку или ножку не следует тереть мочалкой. Если вакцинация не спровоцировала повышение температуры, то с можно прогуляться с младенцем. Однако следует избегать мест большого скопления людей, чтобы снизить риск инфицирования.
Противопоказания для вакцинации
Отказаться от иммунизации ребенка рекомендуют в следующих случаях:
- Наличие непереносимости любого компонента препарата, включая анатоксин столбняка;
- Острое течение инфекционных заболеваний;
- Обострение хронических патологий;
- Наличие в анамнезе выраженной аллергии на предшествующие прививки против гемофильной палочки.
Если у ребенка присутствуют признаки инфекционного заболевания или обострения хронической патологии, то прививку следует отложить на 1 месяц до нормализации состояния. Если у ребенка диагностирована легкая форма респираторной или кишечной инфекции, то иммунизация возможна при нормализации температуры. Выраженный иммунодефицит не является противопоказанием для вакцинации.
Возможные побочные эффекты от введения Хиберикс
Большинство детей переносят прививку хорошо. Однако на протяжении 2 суток после вакцинации могут появиться такие побочные реакции:
- Покраснение, отечность, болезненность места введения препарата. Симптомокомплекс встречается в 10% случаев. Перечисленная симптоматика проходит самостоятельно в течение 1-3 дней;
- Повышение температуры тела. Симптом развивается у 1% привитых детей. Для нормализации самочувствия ребенка можно принимать жаропонижающие средства;
- Снижение аппетита, появление тошноты и диареи (менее 1%);
- Крайне редко развивается аллергия в форме крапивницы, судорог, коллаптоидного состояния.
При одновременном введении АКДС и Хиберикса не повышается риск развития побочных реакций. Напротив, это позволяет снизить нагрузку на иммунную систему. Если во время иммунизации врач не учел противопоказания, то Хиберикс может спровоцировать такие состояния:
- Развитие анафилактоидной и анафилактической аллергической реакции;
- Обмороки;
- Судороги на фоне повышенной и нормальной температуры;
- Гипотонию;
- Сонливость;
- Остановку дыхания.
Хиберикс – эффективный вакцинный препарат, который позволяет предотвратить возникновение у малышей до 5 лет гнойно-септических заболеваний. Вакцина хорошо переносится, практически не приводит к развитию осложнений при соблюдении норм вакцинации.
Хиберикс – препарат (лиофилизат), относится к группе вакцины. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:
Хиберикс – вакцина, предназначенная для профилактики гнойно-септических заболеваний, возбудителем которых является гемофильная палочка Haemophilus influenzae типа b. Оказывает на организм выраженное иммуностимулирующее действие. Предупреждает развитие менингита, пневмонии, сепсиса, артритов и эпиглотитов у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Действующее вещество
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae (Haemophilus influenzae vaccine)
Форма выпуска и состав
Хиберикс выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения. Представляет собой порошок или плотную массу белого или серовато-белого цвета. В комплекте идет растворитель – бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. Упаковывается в стеклянные флаконы по 1 и 10 доз.
Показания к применению
Хиберикс применяют для профилактики гемофильных b-инфекций у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. Препарат не проявляет активность в отношении бактериальных менингитов другой этиологии и болезней, вызванных другими типами Haemophilus influenzae.
О чем говорят синяки под глазами
Как укрепить сосуды
Синдром хронической усталости
Противопоказания
Препарат нельзя применять при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях; при наличии легких форм кишечных, респираторных и других инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела (вакцинацию можно проводить только после нормализации температуры); при обострении хронических заболеваний (прививку проводят через месяц после выздоровления); при развитии аллергических реакций на предшествовавшую вакцинацию Haemophilus influenzae типа b; при гиперчувствительности к компонентам препарата.
Инструкция по применению Хиберикс (способ и дозировка)
Приготовленный раствор предназначен для внутримышечного и подкожного введения. Хиберикс ни в коем случае не вводится внутривенно!
Дети от 6 недель до 6 месяцев: до 6 мecячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 месяц (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцы жизни) или 1,5 месяца (3; 4,5 и 6 месяцев жизни) или 2 месяца между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни).
Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в России начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-мecячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
Прививку следует делать одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. Поэтому, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ, предпочтительна схема 3; 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
Дети от 6 месяцев до 1 года: после 6-мecячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 месяц. Ревакцинация проводится однократно на 2 году жизни.
Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
Дети от 1 года до 5 лет: после 1 года вакцину вводят однократно.
Правила приготовления и введения раствора
Перед использованием растворитель необходимо внимательно осмотреть и убедиться, что в нем нет посторонних частиц. При наличии посторонних элементов или изменении внешнего вида раствора использовать его не рекомендуется.
Во флакон с вакциной вносите прилагаемый растворитель (0,5 мл на 1 дозу). Флакон тщательно встряхните до полного растворения содержимого. Обычно для растворения лиофилизата требуется не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если раствор выглядит иначе или в нем имеются посторонние частицы, вакцину не рекомендуется использовать.
Для введения вакцины необходимо применять новую иглу. Препарат извлекается из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Это необходимо для предотвращения контаминации содержимого.
Лиофилизат из вскрытого флакона необходимо использовать в течение рабочего дня.
Побочные эффекты
После введения препарата в месте инъекции может появиться незначительное покраснение, болезненность или отечность. В течение 48 часов эти явления проходят самостоятельно.
После вакцинации возможны следующие побочные действия: лихорадка, беспокойство, потеря аппетита, диарея и рвота. Такие явления фиксируются при одновременном назначении ребенку разных вакцин.
Препарат может вызвать и другие реакции организма: гипотонически-гипореактивный эпизод, сонливость, обмороки, судороги; анафилактические и анафилактоидные аллергические реакции, ангионевротический отек; кожная сыпь, крапивница; отек конечности в месте инъекции, местное уплотнение ткани; апноэ.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не зарегистрированы.
Аналоги по коду АТХ: Акт-ХИБ, Вакцина гемофильная тип b конъюгированная.
Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.
Фармакологическое действие
Вакцина предназначена для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Введение препарата не пpeдoxpaняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Особые указания
Хиберик можно применять ВИЧ-инфицированным детям.
В единичных случаях возможно развитие анафилактической реакции. Поэтому прививание должно проходить под медицинским наблюдением (в течение 30 минут). В процедурном кабинете обязательно должны присутствовать средства противошоковой терапии.
Читать еще: Платифиллин для инъекций
Вакцинация препаратом может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин. Однако введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
После принятия вакцины происходит выделение капсульного полисахарида с мочой. По этой причине определение антигена в моче в течение 1 – 2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
При беременности и грудном вскармливании
Препарат предназначен для детей.
В детском возрасте
Вакцинация возможна с 6-ти недельного возраста.
В пожилом возрасте
Препарат предназначен для детей.
Лекарственное взаимодействие
Допускается введение препарата в комплексе с другими вакцинами. При этом препараты вводятся в разные участки тела разными шприцами.
У детей, получающих иммунодепрессивную терапию, необходимый иммунный ответ может быть не получен.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре +2… +8°С. Не замораживать.
Срок годности: вакцины – 3 года, растворителя – 5 лет.
Видео по теме
Детей начнут прививать от гемофилической инфекции
Новые правила вакцинации от гемофильной инфекции в Укаине – Вебинар
Бесплатная вакцина против гемофильной инфекции
Cтоит ли делать вакцинацию от менингита
От какого заболевания защищает прививка Хиберикс
Несмотря на то, что в современном мире большинство опасных болезней уже известны и многие из них побеждены, инфекции не дремлют. Появляются их новые модификации, некоторые из них как бы замирают, чтобы поразить, когда о них забудут. Вакцинация – отличный способ обеспечить надёжную защиту организма. Если об иммунизации от кори, столбняка, дифтерии, туберкулёза знает каждый, то прививка Хиберикс, разработанная против гемофильной инфекции (ХИБ), у многих всё ещё вызывает недоумение. Если о болезнях, вызываемых нею, знают, то о том, что именно этот микроорганизм является их причиной, – не всегда. Поэтому иногда считают, что и вакцинация не нужна. Напрасно, ведь, заглянув в календарь прививок, её несложно там обнаружить.
В отличие от многих инфекций, гемофильная палочка не так широко известна. Но это не означает, что прививку от неё следует проигнорировать. Разумные родители заботятся о формировании крепкого иммунитета у своего ребёнка и хотят защитить его от опасных заболеваний с рождения. К сожалению, есть много информации о побочных эффектах и тяжёлых последствиях вакцинации. Это, действительно, имеет место, однако крайне редко и, как правило, при несоблюдении рекомендаций врача. Важно помнить, что иммунизация – часто единственный способ защиты организма. Гемофильная палочка поражает чаще всего детей, переносчиками являются взрослые и другие малыши.
Хиберикс – вакцинный препарат, предназначенный для защиты от болезней, вызываемых гемофильной палочкой. О том, что входит в его состав, каковы показания и противопоказания, о порядке вакцинации и правилах поведения после неё – в предложенном материале.
Хиберикс – прививка, от чего защищает
Гемофильная инфекция (Haemophilus influenzae) – бактерия, весьма распространённая в окружающей среде. Передаётся воздушно-капельным путём. Заразиться можно, просто общаясь с больным или инфицированным человеком – взрослым или ребёнком. Она вызывает такие заболевания, как пневмония, менингит, артрит. При заражении возникают гнойные процессы вплоть до сепсиса.
Прививка нужна малышам, начиная с двух или трёх месяцев, ведь именно в это время антитела, приходящие из материнского молока, уже поступают в недостаточном для борьбы с инфекцией количестве. Завершённый цикл вакцинации позволяет сформировать специфический иммунитет, который будет защищать ребёнка до пяти лет.
В составе препарата Хиберикс – антигены гемофильной палочки только типа b, поэтому он не сможет обеспечить формирование иммунитета к тем же заболеваниям, но вызываемым другими инфекциями. Например, защита от менингококка не выработается, и прививка не убережёт от серозного менингита, спровоцированного ним.
Препарат Хиберикс выпускается британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.
Состав и форма выпуска
Одна доза вакцины Хиберикс включает в себя:
- очищенный полисахарид, полученный из штамма гемофильной палочки типа b. Это вещество входит в состав защитной капсулы живой бактерии;
- столбнячный анатоксин;
- стабилизатор – лактозу;
- хлорид натрия.
Несмотря на присутствие в формуле столбнячного анатоксина, препарат не используется как инструмент вакцинации против столбняка. Концентрация этого вещества недостаточна для формирования стойкого противостолбнячного иммунитета.
Вакцина Хиберикс выпускается в форме порошка или светлой смеси и прозрачного растворителя.
Препарат находится во флаконах или ампулах, включающих одну дозу и растворитель. В комплект входят стерильные шприц и игла. Флаконы фасуются по коробкам, в каждой из которых 100 штук, ампулы – по упаковкам, состоящим из четырех блистеров, в каждом из них – 25 сосудов.
Фармакологическое действие
Полисахарид, являющийся одним из компонентов вакцины, – главное действующее вещество, участвующее в формировании защиты организма. Выделенный из защитной капсулы гемофильной бактерии, он провоцирует выработку антител. Впоследствии эти антитела, при попадании живой гемофильной палочки в человеческое тело, обезвреживают её. Активность антител направлена на ту самую оболочку микроорганизма, они попросту её уничтожают, вследствие чего погибает и микроб.
Показания к применению
У детей в возрасте до пяти лет организм не может победить инфекции, вызываемые гемофильной палочкой. В связи с этим именно они чаще подвержены серьёзным осложнениям – воспалению лёгких и поражению головного мозга, заражению крови и другим. Одним из опасных является воспаление надгортанника и верхней гортани, нарушающее процесс глотания, способное вызывать одышку и затруднение дыхания. У пациентов младшей возрастной группы чаще развиваются сепсис и артрит.
Главное показание к вакцинированию – возраст от двух месяцев до пяти лет. Прививка обязательна для детей, посещающих дошкольное учреждение. Если не будет отметки об её проведении, то с зачислением возможны проблемы.
В группу риска входят малыши:
- находящиеся на искусственном вскармливании;
- недоношенные;
- с хроническими недугами;
- проживающие вместе с детьми, которые посещают детские коллективы.
Опасность гемофильной инфекции заключается в том, что начинается она бессимптомно. О её наличии узнают, как правило, при появлении осложнений. Среди детей в коллективах, по статистике, более одной трети являются носителями палочки. Чтобы последствия не поразили организм ребёнка, его необходимо привить. Эта прививка – не менее важна, чем знаменитые БЦЖ или АКДС. Тем более, делается она бесплатно в поликлинике по месту жительства.
Противопоказания
В инструкции производителя к препарату Хиберикс перечислены состояния, при которых процедуру нужно отменить или отложить:
- диагностировано острое инфекционное или простудное заболевание;
- возникло обострение хронической болезни;
- присутствует непереносимость какого-либо компонента препарата, включая столбнячный анатоксин;
- зафиксирована аллергическая реакция при предыдущем введении препарата Хиберикс или других вакцин, содержащих ХИБ-компонент.
Если ребёнок болен, то вакцинация будет отложена на месяц до полного выздоровления. Если хроническое инфекционное заболевание сопровождается повышением температуры, прививку разрешается делать только после стабилизации состояния.
Важно, что иммунодефицитные состояния, включая ВИЧ, не являются противопоказанием. Дело в том, что вакцина является инактивированной, то есть не содержит живых бактерий, соответственно, спровоцировать заболевание она не сможет даже при очень слабом иммунитете.
Подготовка к введению вакцины и поведение после процедуры
Когда ребёнок абсолютно здоров, нет никаких проявлений болезней, значит, что специальной подготовки не нужно. Доктор должен измерить температуру, произвести осмотр малыша. При вероятности возникновения аллергических реакций рекомендуется принимать антигистамины за три дня до иммунизации и два дня после неё. Дозировку определит специалист в соответствии с возрастом. Перед прививкой следует отказаться от введения новых продуктов в рацион малыша и матери, если она кормит гpyдью.
После укола не стоит покидать поликлинику ещё на протяжении получаса. Если вдруг проявятся аллергия на препарат или другие осложнения, медики незамедлительно окажут помощь. В течение суток место инъекции нельзя мочить. Прогулка не запрещается, если нет гипертермии. Главное – постараться избегать людных мест, чтобы не «подхватить» инфекцию. При повышении температуры тела следует выпить жаропонижающее. Рекомендуется также повременить с физическими нагрузками и побольше отдыхать.
Когда и как проводится вакцинация
Введение препарата производится внутримышечно. Совсем маленьким пациентам инъекция делается в бедро, с полутора лет укол можно ставить в плечо. Запрещено вводить препарат в ягодичную мышцу, поскольку можно повредить седалищный нерв.
Специалист должен выполнить тщательную подготовку раствора.
- Рассмотреть субстанцию, чтобы в ней не было лишних включений.
- Добавить растворитель к смеси.
- Встряхнуть флакон, перемешивать одну минуту.
- Можно разбавить Хиберикс вакциной АКДС.
Если с раствором что-то не так, применять его нельзя, это может быть опасно.
График и схема вакцинации Хиберикс
Инструкция по применению содержит информацию о том, что препарат предназначен для использования у детей с восьми недель до пяти лет. Согласно российскому календарю прививок, начинать иммунизацию против гемофильной инфекции нужно с трёх месяцев. Это время совпадает с вакцинацией от полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. Данные прививки можно совместить, чтобы не ставить лишние уколы.
Схема введения препарата зависит от возраста, когда началась иммунизация.
- С шести недель до полугода – показано три прививки с промежутком в 45 дней. То есть предписанные сроки вакцинации – в три месяца, в четыре с половиной месяца, в полгода. Далее положена ревакцинация после полутора лет (желательно, до исполнения двух лет).
- С полугода до года – две прививки с промежутком в месяц. Ревакцинация в полтора или два года.
- После года и до пяти лет прививка делается только один раз.
Стойкий иммунитет выpaбатывается через месяц. Лучше всего выбирать первую схему, поскольку наибольшую опасность гемофильная инфекция представляет именно для малышей с трёх месяцев. Главное, проконтролировать, чтобы пациент был полностью здоров.
Читать еще: Повышенное СОЭ: о чем это говорит
Принципы дозирования и передозировка
Одна доза – это 0,5 мл. Перед уколом медицинский работник должен удостовериться, что препарат не просрочен. Сухая смесь растворяется в физрастворе, приготовленный препарат хранить запрещается.
Информация о передозировке не поступала.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина Хиберикс сочетается с другими вакцинами. Главное условие – использование отдельных шприцев и введение препаратов в разные места. Как говорилось ранее, разрешается разводить содержимое флакона Хиберикса в одном шприце с составом АКДС. Не рекомендуется сочетать с прививкой БЦЖ.
Как она переносится
Как правило, прививка переносится хорошо. Одновременное введение с АКДС не усугубляет состояние, напротив, побочные эффекты отмечаются реже.
Побочная симптоматика
Обычно в течение двух дней после вакцинации отмечают:
- небольшие покраснение и отёк в месте укола;
- гипертермию;
- ухудшение аппетита;
- аллергию.
Указанные симптомы крайне редки, первый из них встречается в десяти процентах случаев, вероятность развития остальных – до одного процента.
Если не были учтены противопоказания, то возможно:
- проявление острой аллергической реакции в виде синдрома анафилактического шока;
- обморочное состояние;
- появление судорог;
- понижение артериального давления;
- желание спать.
Альтернативные вакцины
Полный аналог у Хиберикса один – Акт-ХИБ, страна-производитель – Франция. Эти препараты без проблем можно взаимозаменять.
Некоторые зарубежные вакцины включают в себя ХИБ-компонент. К ним относятся:
- бельгийский Инфанрикс Гекса;
- его французский аналог Гексаксим;
- ещё один французский препарат – Пентаксим.
Данные вакцины хороши тем, что они обеспечивают одновременную иммунизацию от нескольких заболеваний, а также включают очищенный коклюшный компонент, который тяжелее всего переносится в отечественной АКДС. Однако российская вакцина и Хиберикс ставятся бесплатно, в то время как за импортные препараты придётся выложить ощутимую сумму.
Чтобы сформировать у ребёнка крепкий иммунитет в будущем, нужно задуматься уже сейчас и не отказываться от вакцинации. Это важный шаг, который, возможно, станет спасением жизни. К тому же современные препараты разработаны так, чтобы минимизировать количество побочных эффектов. В любом случае, перед прививкой следует обратиться к специалисту, который даст советы и сделает всё, чтобы иммунизация прошла без проблем. Хиберикс – препарат, который защитит от гемофильной инфекции и её тяжёлых последствий.
Вакцина Хиберикс: от чего, график вакцинации
Про вакцинацию от столбняка, дифтерии, кори, коклюша и полиомиелита знают все. Не так известна прививка от гемофильной инфекции – Хиберикс. Болезнь эта не на слуху, поэтому некоторые родители игнорируют ее, считая необязательной. А ведь она входит в национальный календарь вакцинации, так как защищает от заболевания, вызывающего серьезные осложнения. Рассмотрим подробно эту болезнь и вакцину от нее: кому показана, как долго действует защита и какие могут быть противопоказания и реакции?
Действие вакцины и ее состав
Защитное действие этой вакцины обусловлено входящим в ее состав полисахаридом, который был выделен из штамма бактерии Haemophilus influenzae типа В (Hib-инфекции). Именно он вызывает образование антител в организме прививающегося ребенка, которые впоследствии смогут обезвредить попавшую гемофильную палочку. Бактерия имеет защитную капсулу, которая разрушается имеющимися антителами, и возбудитель болезни погибает.
Этот полисахарид (100 мкг) конъюгирован с небольшим количеством (30 мкг) анатоксина столбнячного. Другие вспомогательные вещества, содержащиеся в Хибериксе, это лактоза (10.08 мг) и хлорид натрия (0.5 мл).
Поставляется данная вакцина в виде порошка и ампулы с водой для инъекций, разовая доза получается путем смешивания обоих компонентов. Растворитель набирается стерильным шприцем и вводится в ампулу с порошком для смешивания, далее этим же шприцем выполняется инъекция ребенку. Объем одной дозы – 0.5 миллилитра. Процедуру нужно провести сразу после разведения препарата, так как после вскрытия и смешивания хранению он не подлежит.
График вакцинации и способ введения
В инструкции по применению Хиберикса указано, что делать прививку детям можно от 8 недель и до 5 лет. В то же время в Национальном календаре прививок указано начало вакцинации от гемофильной инфекции в 3 месяца. В это же время начинается иммунизация от коклюша, полиомиелита, дифтерии, столбняка, и можно одновременно ставить инъекцию от гемофильной палочки. Это удобно соблюдением графика и тем, что не нужно колоть малыша несколько раз.
Вообще схема иммунизации от гемофильной инфекции зависит от возраста, в котором она начинается:
- Младенцу от 2 до 6 месяцев прививку ставят трижды с интервалами в 45 дней: в 3, 4.5 и 6 месяцев, затем следует ревакцинация – после 1.5 лет (через 1 год после последней дозы).
- От 6 до 12 месяцев инъекция делается дважды, интервал между ними – 1 месяц. Ревакцинация также делается в среднем в 1.5-2 года.
- Если первую прививку поставили после 12 месяцев (и до 5 лет), то делается она однократно.
Стоит заметить, что иммунитет выpaбатывается через один месяц после проведения вакцинации. И лучшей будет самая полная схема из 4 прививок – с 3-мecячного возраста, потому как для малышей гемофильная инфекция будет особо опасна.
Вводится Хиберикс внутримышечно, и младенцам нужно делать прививку в бедро, а не ягодичную мышцу. Старшим детям можно ввести инъекцию в плечо. Но никак не внутривенно. Можно смешивать Хиберикс с АКДС: так малыш перенесет один укол вместо двух, и график будет соблюден, ведь между двумя прививками должен быть перерыв в один месяц, если не сделать их одновременно. Вообще Хиберикс совместим со всеми видами вакцин, кроме БЦЖ, и их можно делать в один и тот же день, в разные места на теле. Также его можно применять, если первоначальная иммунизация от гемофильной инфекции проводилась другими препаратами.
Противопоказания
Противопоказания к применению данной вакцины стандартные:
- период обострения хронических заболеваний (можно делать через месяц после нормализации состояния);
- острые заболевания инфекционного характера;
- ОРВИ, кишечные и другие инфекции с повышением температуры (после выздоровления можно ставить прививку);
- аллергия на предыдущее введение любой вакцины против гемофильной палочки;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Реакции на введение Хиберикс
Обычно прививка Хиберикс переносится хорошо, отзывы в большинстве случаев положительные, и побочные эффекты возникают крайне редко. Даже если появляется какая-либо реакция, обычно она проходит самостоятельно и не требует лечения.
Самой частой реакцией бывает покраснение и отечность в месте инъекции, наблюдается такое примерно у 10 процентов привитых детей. В 1 проценте случаев наблюдается повышенная температура тела, которую можно сбить жаропонижающими средствами (парацетамол, ибупрофен). Меньше, чем 1 процент детей подвержены снижению аппетита, у них может возникать тошнота и диарея. И совсем уж в редких случаях фиксировались аллергия, крапивница или судороги.
Подготовка к введению вакцины и поведение после процедуры
Подготовка к введению Хиберикса, как и любой другой вакцины, включает в себя осмотр педиатром непосредственно перед процедурой, чтобы исключить какие-либо инфекционные заболевания. Желательно сдать общий анализ мочи и крови за пару дней до иммунизации, чтобы исключить скрытые инфекции. Другой специфической подготовки не требуется.
После процедуры стоит оставаться в течение получаса под присмотром медицинских работников, чтобы в случае возникновения непредвиденной реакции (аллергии) сразу была оказана помощь. В остальном не требуется никаких особых мер, разве что желательно ограничить физические нагрузки после процедуры и побольше отдыхать.
Альтернативные препараты
Существует только один аналог – это французская вакцина под названием Акт-ХИБ. Оба препарата полностью взаимозаменяемы: если ребенок был привит Хибериксом, то он может сделать следующую прививку с помощью Акт-ХИБ, и наоборот.Существуют еще импортные многокомпонентные вакцины, в состав которых входят также и вещества против Hib-инфекции:
- Инфанрикс Гекса, Бельгия: включает в себя компоненты от полиомиелита, дифтерии, гепатита, коклюша, столбняка и гемофильной инфекции.
- Гексаксим, Франция: аналог Инфанрикса Гекса.
- Пентаксим, Франция: от коклюша, столбняка, полиомиелита, дифтерии и Hib-инфекции.
Эти вакцины качественные и их можно применять для одномоментного введения необходимых вакцин. Реакция на них обычно менее выражена, так как они содержат очищенный компонент против коклюша. В отечественной АКДС-вакцине он цельноклеточный, и именно в таком виде он дает выраженную реакцию. Тем не менее, все прививки являются эффективными и способствуют выработке необходимой иммунной защиты. Отличием будет еще и цена: комплексные препараты зарубежного производства имеют высокую стоимость, тогда как сделать АКДС и Хиберикс согласно национальному графику можно бесплатно.
Гемофилия – опасное заболевание
Несмотря на не такую широкую известность, гемофилия – это заболевание, которое может вызывать тяжелые бактериальные осложнения:
- пневмония (воспаление легких);
- сепсис (общее заражение крови болезнетворными микробами);
- менингит (тяжелое воспаление мозговых оболочек);
- эпиглотит (воспаление надгортанника);
- артрит (воспалительные процессы в суставах).
Вызывающая эту болезнь гемофильная палочка передается воздушно-капельным путем. Она особенно опасна для малышей до 5 лет: они могут заразиться ею от бессимптомного носителя, и очень тяжело перенести. Некоторые осложнения могут привести к тяжелейшим состояниям, вплоть до летального исхода.
Именно поэтому Хиберикс имеет не меньшую важность, чем другие прививки. Он дает сильную иммунную защиту, которая пpeдoxpaняет ребенка от гемофилии, на срок около 4 лет. Этот иммунитет защитит малыша до 5-6 лет, а потом организм будет достаточно силен, чтобы самостоятельно справиться с возбудителем инфекции.
Видео по теме
Советуем вам посмотреть познавательное видео доктора Комаровского о том, при каких состояниях и обстоятельствах не стоит делать прививки ребенку. Это будет полезным для родителей, которые готовятся к вакцинации своего чада, и хотят сделать все правильно.
Важно знать родителям о здоровье:
FitoSpray для похудения (Фитоспрей)
FitoSpray для похудения ( Фитоспрей) FitoSpray — спрей для похудения Многие мечтают похудеть, стать стройными, обрести фигуру мечты. Неправильное питание,…
09 07 2023 1:44:39
Фитостеролы в продуктах питания
Фитостеролы в продуктах питания Фитостерины Существует много питательных веществ, которые, как утверждают исследователи, могут положительно повлиять на…
08 07 2023 16:54:10
Фитотерапевт
Фитотерапевт Фитотерапевт Я, Ирина Гудаева — травница, массажист, ведущая семинаров по созданию натуральной косметики и курса « Практическое травоведение»…
07 07 2023 2:20:47
Fitvid
Fitvid Брекеты: минусы, трудности, проблемы Брекет-системы помогли избавиться от комплексов миллионам людей. Это действительно эффективный инструмент,…
06 07 2023 19:41:19
Фониатр
Фониатр Фониатрия – один из разделов медицины. Фониатры изучают патологии голоса, методы их лечения, профилактики, а также способы коррекции…
03 07 2023 13:30:48
Форель
Форель Форель относится к отряду лососеобразных, семейству лососевых. Ее тело удлинено, немного сжато с боков, покрыто мелкой чешуей. Замечательной…
02 07 2023 22:49:17
Формула идеального веса
Формула идеального веса Калькулятор нормы веса Вес 65 кг относится к категории Норма для взрослого человека с ростом 170 см . Эта оценка основана на…
29 06 2023 19:28:53
Формулы расчета идеального веса
Формулы расчета идеального веса Фoрмулa «идeальнoго вeса» То, что ожирение шагает семимильными шагами по планете – это факт. И, несмотря на то, что…
28 06 2023 14:38:51
Фосфатида аммонийные соли
Фосфатида аммонийные соли Аммонийные соли фосфатидиловой кислоты ( Е442) Е442 – это пищевая добавка, которую относят к категории эмульгаторов. Вещество…
27 06 2023 16:46:46
Фототерапия новорожденных
Фототерапия новорожденных Фототерапия новорожденных Применение фототерапии для новорожденных С момента своего рождения организм ребенка начинает адаптацию…
26 06 2023 9:57:48
Фототерапия новорожденных при желтухе
Фототерапия новорожденных при желтухе Фототерапия новорожденных После появления ребенка на свет его организм адаптируется к совершенно иным условиям…
25 06 2023 5:26:27
Французская диета
Французская диета Французская диета Эффективность: до 8 кг за 14 дней Сроки: 2 недели Стоимость продуктов: 4000 рублей на 14 дней Общие правила…
24 06 2023 5:22:34
Фрукт Кумкват — что это такое?
Фрукт Кумкват — что это такое? Фрукт Кумкват — что это такое? Впервые упоминают необычный для европейцев фрукт китайские летописи 11 века. Португальские…
23 06 2023 3:26:49
Фруктовая диета
Фруктовая диета Фруктовая диета Эффективность: 2-5 кг за 7 дней Сроки: 3-7 дней Стоимость продуктов: 840-1080 рублей в неделю Общие правила Фруктовая…
21 06 2023 21:49:41
Фруктоза при диабете
Фруктоза при диабете Можно ли фруктозу при сахарном диабете? Для многих диабет является той проблемой, которая вносит в жизнь ряд ограничений. Так, к…
18 06 2023 3:56:35
Фрукт свити – польза и вред
Фрукт свити – польза и вред Свити — что это за фрукт? Что такое свити? Продолжаем разбирать цитрусовые, но как всегда идем не по верхам, а копаем глубже и…
15 06 2023 16:51:22
Фрукты и ягоды
Фрукты и ягоды Разница между фруктом и ягодой Фрукты и ягоды любят практически все. Ведь они такие вкусные и полезные! Мы любуемся лежащими на столе…
14 06 2023 13:39:17
Фтизиатр
Фтизиатр Врачи фтизиатры Москвы Фтизиатр — это дипломированный специалист в области фтизиатрии. Он специализируется на профилактике, диагностике, лечении…
12 06 2023 6:21:22
Фтор в организме человека
Фтор в организме человека Фтор в организме человека Дневная норма потрeбления Мужчины старше 60 лет Женщины старше 60 лет Беременные (2-я половина)…
11 06 2023 12:18:50
Боли в спине после рождения ребёнка
Боли в спине после рождения ребёнка Почему после родов болит спина У мамочек нередко болит спина после родов. Причем, дискомфорт может длиться довольно…
08 06 2023 6:39:56
Фунчоза: польза и вред
Фунчоза: польза и вред Фунчоза: польза и возможный вред Увлечение восточной кухней год от года растет. Принято считать, что такой рацион полезен для…
07 06 2023 5:20:54
Фундук
Фундук В рационе здорового человека обязательно присутствуют орехи в различных вариациях. Среди них выгодно выделяется фундук. Высокая пищевая ценность и…
06 06 2023 13:34:41
Галактоза
Галактоза Галактоза – это представитель класса простых молочных сахаров. В человеческий организм поступает преимущественно в составе молока,…
02 06 2023 11:10:28
Галанга
Галанга С древних времен растения играют важную роль в жизни человека, в том числе и для поддержания здоровья. Некоторые травы известны как лучшие…
01 06 2023 0:34:47
Галега лекарственная
Галега лекарственная Галега лекарственная (Galega officinalis) Син: козлятник лекарственный, козлятник аптечный, козья рута, французская сирень, солодянка…
31 05 2023 18:51:55
Боли в суставах при беременности
Боли в суставах при беременности Боли в суставах при беременности В период беременности у женщины могут возникать различные боли в самых разных местах….
28 05 2023 16:25:18
Гастрит и изжога
Гастрит и изжога Лучшие лекарства от изжоги и гастрита Многие пациенты с гастритом и другими заболеваниями Ж К Т страдают от изжоги. Данный симптом может…
27 05 2023 13:47:41
Где находится ключица у человека на фото?
Где находится ключица у человека на фото? Ключица человека: анатомия, строение, функции Ключица – это единственное костное образование в теле человека,…
24 05 2023 17:33:12
Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
В одной дозе восстановленной вакцины содержится:
Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза — от 20 до 30 мг.
Растворитель:
вода для инъекции — 0,5 мл.
Описание
Вакцина представляет собой лиофилизат белого цвета.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Иммунологические свойства
Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90–100 % детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0,15 мкг/мл, у 80 % количество антител превышает 1 мкг/мл.
Показания
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.
Противопоказания
- Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов, содержащих столбнячный анатоксин;
- аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
- сильные реакции (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний.
Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свёртывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель — вода для инъекций, входящий в комплект или коммерческий препарат — вода для инъекций, зарегистрированный в Российской Федерации перед использованием следует осмотреть на предмет физического состояния и отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида, его не следует использовать.
Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчёта 0,5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета, вакцину не используют.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
В соответствии с национальным календарём профилактических прививок курс вакцинации включает трёхкратное введение вакцины в возрасте 3 мес., 4,5 мес., 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1–1,5 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты
В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, развитие незначительной гиперемии и отёчности (до 1 %).
В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.
Аллергические реакции (в том числе анафилактический шок) не регистрировались.
Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.
Родители должны быть предупреждены, что в случае побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.
Взаимодействие
Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулёза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.
Особые указания
Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.
Применение вакцины у детей, страдающих врождённым или приобретённым иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессивной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.
Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин, её применение не заменяет вакцинацию против столбняка.
Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью, с учётом состояния больного.
Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Хранение
Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
J07AG01
-
Действующее вещество