Гелисал
МНН: Плюща листьев экстракт
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Отхаркивающие препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017161
Информация о регистрации в РК:
20.01.2016 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
9185/10/15/17/19/20
Информация о регистрации в РБ:
10.08.2020 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ГЕЛИСАЛ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп 27.78 мг/5 мл 100мл
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество — сухого экстракта листьев плюща обыкновенного 27.78 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70%, макрогола глицеролгидроксистеарат, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная.
Описание
Густоватая жидкость желто-коричневого цвета с анисовым запахом, возможно помутнение и выпадение осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Код АТХ R05CA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Не изучалась.
Фармакодинамика
Препарат Гелисал — лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит активное вещество — экстракт листьев плюща. Оказывает отхаркивающее, муколитическое действие и слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. Основой спазмолитического действия является парасимпатолитический эффект гликозидов (сапонинов), активизирующих β-2 рецепторы в мышцах бронхов и эпителия легких. Это приводит к снижению внутриклеточного Сa 2+ в мышцах бронхов и их расслаблению. Одновременно альвеолярные клетки II типа продуцируют больше сурфактанта. При непродуктивном (сухом) кашле способствует разжижению вязкой мокроты, облегчает ее отхождение. При продуктивном (влажном) кашле облегчает отхаркивание и выведение мокроты. Благодаря освобождению дыхательных путей от мокроты способствует улучшению дыхания, уменьшению и исчезновению кашля.
Показания к применению
— в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста и грудным разбавляют небольшим количеством воды или сока.
Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:
— взрослым и детям старше 10 лет — по 5 мл (1 мерная ложечка) 3 раза в
сутки
— детям 5-10 лет — по 2.5 мл (1/2 мерной ложечки) 3 раза в сутки
— детям c 1-5 лет — по 2.5 мл (1/2 мерной ложечки) 2 раза в сутки
Детям до 1 года можно применять после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.
В упаковке препарата Гелисал находится ложка-дозатор, которая соответствует 5 мл и имеет метки: «¼» и «½», которые соответствуют 1.25 мл и 2.50 мл.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея
— аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к экстракту из листьев плюща или к
компонентам препарата
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Гелисал не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия, так как последние затрудняют отхождение мокроты.
Особые указания
Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат не следует применять лицам с язвенной болезнью желудка в фазе обострения.
У лиц с наследственной непереносимостью фруктозы данный препарат применять не следует.
Поскольку Гелисал не содержит красителей, сахара и спирта, его могут принимать пациенты с аллергическими реакциями на красители, больные сахарным диабетом, а также пациенты, которые должны избегать применения алкоголя или алкоголь-содержащих препаратов.
Мерная ложечка препарата (5 мл) содержит 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.
Период беременности и лактация
Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой белой крышкой с гарантийным кольцом.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерной ложечкой помещают в картонные коробки.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2.5 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать
в течение 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Медана Фарма» АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 508450621477976323_ru.doc | 75 кб |
| 087636691477977571_kz.doc | 46.54 кб |
| 9185_10_15_17_19_20_p.pdf | 0.24 кб |
| 9185_10_15_17_19_20_s.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
5 мл сиропа содержат
активное вещество: 27,78 мг сухого экстракта листьев плюща обыкновенного (Hederae helicisfolii extractum siccum, DER 4 — 8:1). Экстрагент этанол 30% м/м.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 700/0 (Е 420), макрогола глицеролгидроксистеарат, калия сорбат (Е 202), лимонная кислота моногидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная,
Густоватая жидкость желто-коричневого цвета с анисовым запахом.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства.
Код АТХ R05CA
Действующим веществом лекарственного средства является сухой экстракт листьев плюща. Биологически активные вещества, входящие в состав экстракта листьев плюща, оказывают муколитическое, мукокинетическое, слабое спазмолитическое действие.
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем.
Для приема внутрь.
Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.
Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:
— взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл (1 мерная ложечка) — З раза в сутки;
— детям 6 — 12 лет — по 2,5 мл ( 1/2 мерной ложечки) 2-З раза в сутки;
— детям 2-5 лет — по 2,5 мл (1/2 мерной ложечки) 2 раза в сутки.
Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Если симптомы сохраняются более чем одну неделю в течение применения лекарственного препарата, следует обратиться к врачу.
Часто: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Нечасто: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, диспноэ).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также растениям семейства аралиевых (Araliaceae).
Прием лекарственного средства противопоказан детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.
Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, диарею и нервное возбуждение.
В случае приема большей дозы лекарственного препарата, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Необходимо с осторожностью принимать лекарственное средство пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка.
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Данное лекарственное средство содержит до 0,5 % этанола, то есть около 0,14 мг на разовую дозу (5 мл).
Лекарственное средство содержит сорбитол (Е 420). Мерная ложечка (5 мл) содержит 1,75 г сорбитола, что соответствует приблизительно 0,15 ХЕ. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Из-за содержания сорбитола лекарственное средство не рекомендуется для приема пациентам с непереносимостью фруктозы.
Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания. Применение лекарственного средства у детей в возрасте 2-4 лет возможно только после консультации врача.
Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Препарат не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2,5 года.
После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
По 100 мл препарата в стеклянных флаконах с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.
Флакон, снабженный этикеткой с мерной ложечкой и листком-вкладышем, помещают в индивидуальные картонные коробки.
Название и адрес производителя
Медана Фарма АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10 Польша
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.
Код АТХ R05CA12
— в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей
— гиперчувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата
— детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей
— период беременности и кормление грудью
— наследственная непереносимость фруктозы
Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и воспалением слизистой оболочки желудка.
При возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
ГЕЛИСАЛ не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.
Информация для больных диабетом
Сироп не содержит сахар и может использоваться пациентами с диабетом.
Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420).
В 5 мл препарата содержится 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизующегося (E420), что соответствует 2,94 г сорбита и соответствует 0,245 хлебных единиц (ХЕ).
Препарат не должен приниматься пациентами с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение в педиатрии
Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны получить консультацию врача с целью постановки диагноза.
Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.
Режим дозирования
Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:
Дозы
Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые люди: по 5 мл (полный шприц) сиропа 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 55,56-83,34 мг сухого экстракта из листьев плюща).
Дети в возрасте 6-11 лет: по 2,5 мл (½ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).
Дети в возрасте 2-5 лет: по 1,6 мл (⅓ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).
Дети в возрасте до 2 лет
Противопоказан для лечения детей младше 2 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Метод и путь введения
Внутрь, после еды.
Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.
.png)
1. Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.
3. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.
4. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
5. Концевую часть дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
6. После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.
Длительность лечения
Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.
Если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять ее, как только возможно. Не следует принимать двойной дозы для компенсации пропущенной дозы препарата.
При возникновении дальнейших вопросов и сомнений относительно приема данного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Часто
— тошнота, рвота, диарея
Нечасто
— аллергические реакции
— удушье
— крапивница, сыпь
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
5 мл сиропа содержат:
активное вещество — сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4–8:1) – 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат , сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420), кислоты лимонной моногидрат, камедь ксантановая, анисовый ароматизатор, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.
Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.
По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.
2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz
- Описание препарата Гелисал
- Состав препарата Гелисал
- Показания препарата Гелисал
- Условия хранения препарата Гелисал
- Срок годности препарата Гелисал
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 27.78 мг/5 мл: 100 мл фл.
Рег. №: 9185/10/15/17 от 14.01.2015 — Действующее
Сироп в виде густоватой жидкости желто-коричневого цвета, с анисовым запахом.
| 5 мл | |
| экстракт листьев плюща (экстрагент этанол 30% м/м) | 27.78 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70% E420, макрогола глицерилгидроксистеарат, калия сорбат E202, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, вода очищенная.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ГЕЛИСАЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.06.2023 г.
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения. Оказывает противовоспалительное, ранозаживляющее, антиоксидантное действие. Сапонины проявляют антибактериальную и противогрибковую активность. Тритерпеноиды альфа-хедерин, хедеросапонины оказывают спазмолитическое, муколитическое и отхаркивающее действие. Флавоноиды (рутин, производные кемпферола) улучшают микроциркуляцию, проявляют гепато- и нефропротекторные свойства, повышают диурез, способствуют выведению солей мочевой кислоты.
Показания к применению
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания, сопровождающиеся упорным сухим кашлем; гепатохолециститы, пиелонефриты, нефролитиаз, подагра; дерматиты, гнойные раны, ожоги.
Реклама
Режим дозирования
Применяют в виде приготовленного настоя листьев внутрь — по 15-50 мл 2-3 раза/сут; наружно или местно для полосканий, промываний, примочек. Курс лечения 2-6 недель.
Особые указания
Растение ядовито. При передозировке возникают тошнота, рвота, диарея, головная боль, может повышаться АД. При контакте с сырьем возможен дерматит.
Не рекомендуется применять в детском возрасте.
Все аналоги
Аналоги препарата
ГЕРБИОН® ПЛЮЩ ПАСТИЛКИ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГЕРБИОН® СИРОП ПЛЮЩА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГЕДЕХИЛ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ГЕДЕРИН (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА г.ЖИТОМИР, ДКП, ООО, Украина)
ГЕДЕЛИКС® (KREWEL MEUSELBACH, GMBH, Германия)
ГЕДЕЛИКС СИРОП ОТ КАШЛЯ (KREWEL MEUSELBACH, GMBH, Германия)
ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ПРОСПАН® (ENGELHARD ARZNEIMITTEL, GmbH&Co.KG, Германия)
ФИТОТУССИН КАПСУЛЫ ПЛЮЩА (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
БОБОТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
УЛЬТРАФАСТИН (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
УЛЬТРАФАСТИН ФОРТЕ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ПОЛВЕРТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АКВАДЕТРИМ ПЛЮС (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
КЛОТРИМАЗОЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
БИСЕПТОЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3 (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
Гелисал инструкция по применению
Форма выпуска Описание лекарственной формы Фармакологическое действие Фармакокинетика Фармакодинамика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении Побочные действия Лекарственное взаимодействие Дозировка Передозировка Меры предосторожности
Форма выпуска Гелисал
Раствор — 1 мл.:
- Активное вещество: Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль);
- Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до рН 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.
Первичная упаковка
Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.
Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.
Вторичная упаковка
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.
Третичная упаковка
По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакологическое действие
Контрастное средство для МРТ.
Фармакокинетика
Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (T1/2) — около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) T1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч — 95-98 %. Почечный и общий клиренс Омнискана® практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Фармакодинамика
Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.
Показания к применению Гелисал
Омнискан® предназначен только для диагностических целей.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.
Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев.
МР ангиография у взрослых.
МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.
Гелисал противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.
С осторожностью: анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая; гемоглобинопатия; печеночная недостаточность.
Применение Гелисал при беременности и кормлении
Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.
Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Побочные действия Гелисал
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: Очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы — Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность; Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока; Частота неизвестна: идиосинкразия.
Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата
Нарушения психики — Редко: тревожность; Частота неизвестна: психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы — Часто: головная боль; Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений; Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния; Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения — Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца — Частота неизвестна: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов — Нечасто: покраснение кожи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Редко: диспноэ, кашель; Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Часто: тошнота; Нечасто: рвота, диарея; Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Нечасто: зуд; Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек; Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — Редко: артралгия; Частота неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической систем — Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности; Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина.
Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения; Редко: лихорадка, озноб, боль в груди; Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Дозировка
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан® набирают в. шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции.
При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.
Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, капельницу можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Контрастирование ЦНС
Для взрослых и детей старше 4 недель.
Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть внутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрия хлорида.
Для взрослых пациентов
При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела может был. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела).
Контрастирование всего тела
Для взрослых пациентов
Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировка обычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев).
Для детей старше 6 месяцев
Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела)
Как и для взрослых необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Магнитно-резонансное исследование
МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля.
Ангиография
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получил» дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя.
Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).
Меры предосторожности
Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.
Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. Омнискан® может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения препарата Омнискан®. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.
Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан® у пациентов с гепаторенальным синдромом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно оказывает ли Омнискан® влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами.
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.