Гастрозол® (Gastrozol) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Гастрозол® 💊 Состав препарата Гастрозол® ✅ Применение препарата Гастрозол® 📅 Условия хранения Гастрозол® ⏳ Срок годности Гастрозол®
Описание лекарственного препарата Гастрозол® Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Владелец регистрационного удостоверения:Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Аналоги препарата Гастрозол® Гастромез Лосек® Мапс® Омдженикс® Омевел Омез® Омез® Инста Омепразол Омепразол Омепразол Все аналоги |
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Состав
1 капсула включает 20 мг омепразола – активный ингредиент.
Вспомогательные ингредиенты: поливинилпирролидон, маннитол, диэтилфталат, сахароза, диоксид титана, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, гидрофосфат натрия, твин-80, карбонат кальция, тальк, цетиловый спирт, лактоза, сополимер метакриловой кислоты L30D, гипромеллоза, гидроксид натрия.
Капсула: метилгидроксибензоат, красный оксид железа, желатин, пропилгидроксибензоат, диоксид титана.
Форма выпуска
Гастрозол выпускается в форме капсул, по 7, 10, 14, 20 или 28 штук в пачке.
Фармакологическое действие
Противоязвенное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Гастрозол является противоязвенным лечебным средством – ингибитором протоновой (протонной) помпы.
Активный ингредиент ЛС – омепразол обладает эффективностью, направленной на снижение продукции желудочной кислоты и подавление в париетальных клеточных структурах желудка активности Н+-К+-АТФ-азы, вследствие чего происходит блокировка заключительного этапа выработки соляной кислоты. Гастрозол относится к пролекарствам, активизация которых осуществляется в кислой среде внутриклеточных секреторных канальцев обкладочных клеток. Омепразол уменьшает уровень стимулированной и базальной секреции, в независимости от характера раздражителя.
При пероральном приеме 20 мг омепразола, в течение 60-ти минут, максимум — через 2 часа, наблюдается развитие антисекреторной эффективности препарата. Угнетение пиковой секреции на 50% осуществляется на протяжении 24-х часов.
Одноразовый суточный прием омепразола гарантирует продуктивное и оперативное подавление ночной и дневной секреции соляной кислоты, которое достигает наивысшей эффективности через 4 дня терапии и пропадает к концу 3-4 суток после отмены лечения.
При язвенной болезни 12-типерстной кишки внутреннее применение 20 мг омепразола на протяжении 17 часов обеспечивает pH внутри желудка на уровне 3,0.
Пероральный прием омепразола ведет к его быстрой абсорбции из ЖКТ. При первом приеме биодоступность остается на уровне 30-40%, при следующих приемах, в зависимости от дозировки, составляет 60-70%. Плазменная Cmax индивидуальна и наблюдается через 0,5-3,5 часа.
С плазменными белками омепразол связывается на 90-95% (преимущественно с кислым альфа1-гликопротеином и альбумином). Благодаря высокой липофильности с легкостью проникает в париетальные желудочные клетки.
Основные метаболические преобразования омепразола происходят в печени при содействии изофермента CYP2C19 с продуцированием 6-ти неактивных продуктов метаболизма: сульфоновые и сульфидные производные, а также гидроксиомепразол. Процесс метаболизма проходит с ингибированием изофермента CYP2C19.
T1/2 равняется 30-60 минутам. Клиренс на уровне 500-600 мл/мин. Выведение на 70-80% осуществляется с мочой и на 20-30% с желчью.
При патологиях печени биодоступность увеличивается фактически до 100%, а T1/2 удлиняется до 180-ти минут.
При патологиях почек выведение препарата понижается в соответствии с наблюдаемым клиренсом креатинина (КК).
В пожилом возрасте биодоступность ЛС возрастает, а выведение замедляется.
Показания к применению
Применение Гастрозола показано при:
- наблюдаемом рефлюкс-эзофагите;
- язвенной болезни ЖКТ (включая профилактику возможных рецидивов);
- нестероидной гастропатии (эрозии и язвы ЖКТ по причине приема НПВС);
- болезненных состояниях ЖКТ связанных с повышенной кислотной секрецией (системный мастоцитоз, синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, стрессовые язвы);
- эрадикации (уничтожении) Хеликобактер (Келикобактер) пилори, в комплексном лечении инфицированных пациентов с язвенной болезнью ЖКТ.
Противопоказания
Назначение Гастрозола абсолютно противопоказано при:
- кормлении грудью;
- персональной гиперчувствительности к омепразолу или вспомогательным ингредиентам ЛС;
- беременности;
- в младенческом и детском возрасте.
Относительными противопоказаниями являются:
- патологии почек/печени.
Побочные действия
Система пищеварения:
- нарушения вкусовых ощущений;
- тошнота, переходящая в рвоту или без нее;
- диарея;
- болевые ощущения в животе;
- запор;
- сухость во рту;
- метеоризм;
- увеличение активности ферментов печени;
- стоматит;
- нарушение почечной функции;
- гепатит (при прежде наблюдаемых серьезных патологиях печени).
Органы кроветворения:
- панцитопения;
- лейкопения;
- агранулоцитоз;
- тромбоцитопения.
Нервная система:
- повышенное возбуждение, чувство головокружения, депрессия, головные боли (у пациентов с параллельно диагностированными соматическими заболеваниями тяжелого характера);
- энцефалопатия (при прежде наблюдаемых серьезных патологиях печени).
Опорно-двигательная система:
- суставные/мышечные боли;
- мышечная слабость.
Кожные покровы:
- зуд/сыпь кожных покровов;
- фотосенсибилизация;
- алопеция (облысение);
- многоформная экссудативная эритема.
Аллергические проявления:
- интерстициальный нефрит;
- крапивница;
- лихорадка;
- анафилактический шок;
- отек Квинке;
- явления бронхоспазма.
Прочие:
- гинекомастия;
- расстройства зрения;
- недомогание;
- периферические отеки;
- гипергидроз;
- появление обратимых доброкачественных гландулярных кист в желудке (при продолжительном приеме, по причине подавления продукции соляной кислоты).
Гастрозол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капсулы Гастрозола предназначены для перорального применения, во время еды или перед ее приемом предпочтительно в утренние часы (завтрак). Капсулы следует проглатывать целыми (не вскрывая/разжевывая) и запивать 100-200 мл воды.
При обострении язвы 12-типерстной кишки показан суточный прием 20 мг омепразола на протяжении 14-28 дней. В случае индивидуальной резистентности к ЛС возможно применение 40 мг препарата.
При эрадикации Хеликобактер пилори проводят 7-ми дневное лечение в суточной дозировке 20 мг в два приема, с параллельной антибиотикотерапией.
При обострении язвы желудка и эзофагите эрозивно-язвенной этиологии назначают в суточной дозе 20-40 мг, на протяжении 28-56 дней.
При нестероидной гастропатии рекомендует применение 20 мг Гастрозола в 24 часа на протяжении 28-56 дней.
Профилактику возможных рецидивов язвенной болезни ЖКТ проводят в суточной дозе 20 мг. Профилактика возможных рецидивов рефлюкс-эзофагита осуществляется в той же дозе и может занять до 6-ти месяцев.
Для терапии синдрома Золингера-Эллисона подбор суточных дозировок выполняется в индивидуальном порядке и зависит от первоначальной желудочной секреции. Как правило, начинают лечение с 60 мг в 24 часа. В последующем, согласуясь с ответом пациента, оставляют на этом уровне или увеличивают до 80-120 мг (в два приема).
Передозировка
В случае приема завышенных доз Гастрозола наблюдали: сухость в ротовой полости, спутанность сознания, аритмию, расплывчатость зрения, тахикардию, сонливость, тошноту (возможно с рвотой), головные боли.
При обнаружении данной симптоматики проводят соответствующее ей лечение.
Взаимодействие
По причине увеличения омепразолом pH желудка может снижаться абсорбция совместно принимаемых Ампициллина, Итраконазола, солей железа, Кетоконазола.
Из-за ингибирующего воздействия Гастрозола на цитохром P450 возможно повышение плазменного содержания и снижение выведения ЛС, зависящих от влияния CYP2C19 на их метаболизм (Диазепам, Фенитоин, непрямые антикоагулянты), что может потребовать пересмотра их дозировок в сторону снижения.
Продолжительный суточный прием 20 мг омепразола в сочетании с Кофеином, Пироксикамом, Теофиллином, Диклофенаком, Метопрололом, Напроксеном, Пропранололом, Циклоспорином, Этанололом, Эстрадиолом и Хинидином не показал изменений их плазменных концентраций.
Параллельное применение Гастрозола с препаратами подавляющими кроветворение усиливает данный эффект.
Взаимодействий омепразола с антацидными средствами не обнаружено.
Условия продажи
Покупка Гастрозола осуществляется по рецепту.
Условия хранения
Сохранность капсул требует температуры – до 25°С.
Срок годности
С момента производства – 3 года.
Особые указания
Перед назначением Гастрозола следует убедиться в отсутствии злокачественных процессов в ЖКТ, так как проводимое лечение может маскировать опухолевую симптоматику и отсрочить верное диагностирование данных патологий.
Аналоги Гастрозола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Зипантола;
- Геликол;
- Зульбекс;
- Кросацид;
- Контролок;
- Ланзабел;
- Нексиум;
- Ланзап;
- Нольпаза;
- Ланзоптол;
- Ланцид;
- Онтайм;
- Пептазол;
- Пантаз;
- Санпраз;
- Эпикур;
- Ультера;
- Рабелок;
- Пантопразол;
- Эманера;
- Нео-зекст и т.д.
Синонимы Гастрозола
- Зероцид;
- Омепразол;
- Лосек;
- Омепрус;
- Омез;
- Омекапс;
- Омефез;
- Омипикс;
- Омизак;
- Промез;
- Сопрал;
- Ромесек;
- Улкозол;
- Хелицид;
- Ультоп;
- Цисагаст и т.д.
Детям
Ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, запрещены к приему детьми.
С алкоголем
В период лечения пациент должен отказаться от употребления алкогольных напитков.
При беременности (и лактации)
Необходимо избегать назначения терапии с использованием Гастрозола при беременности и кормлении грудью.
Отзывы
Проблемы ЖКТ, связанные с эрозивно-язвенными поражениями, в последнее время коснулись большинства людей и, к сожалению, даже в молодом возрасте. Зачастую это связано с неправильным и нерегулярным питанием, стрессами и, конечно, с качеством употребляемых продуктов. Второй стороной формирования язвенных поражений являются бактерии Хеликобактер пилори, инфицирующие именно органы ЖКТ. Собственно, для решения проблем повышенной кислотности и борьбы с данными микроорганизмами и было создано лекарственное вещество омепразол – активный ингредиент препарата Гастрозол.
В своей основе отзывы о Гастрозоле говорят об эффективности этого лекарственного средства. Препарат с достоинством справляется со всеми болезненными состояниями, входящими в показания к его применению, но не без упоминания некоторых побочных эффектов проводимого лечения, самими частыми их которых являются: головные боли, тошнота, боли в животе и аллергические явления. Справедливости ради стоит отметить, что наблюдаемые побочные проявления препарата чаще всего слабовыраженные или исчезают на дальнейших этапах терапии. Также некоторые пациенты жалуются на завышенную, по их мнению, стоимость ЛС по сравнению с аналогичными препаратами, включающими омепразол.
Цена, где купить
Средняя цена Гастрозола варьируется в пределах 60-80 рублей за 14 капсул и 110-130 рублей за 28 капсул.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004391
Торговое наименование препарата
Гастрозол®
Международное непатентованное наименование
Омепразол
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Состав на одну капсулу
Омепразола пеллеты — 117,5 мг, содержащие:
действующее вещество: омепразол — 10,0 мг;
вспомогательные вещества: маннитол — 19,97 мг, сахароза — 32,11 мг, динатрия гидрофосфат — 1,49 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, лактозы моногидрат — 4,00 мг, кальция карбонат — 4,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5) — 10,28 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1 ](L-30D) — 29,37 мг, пропиленгликоль — 0,95 мг, диэтилфталат — 2,94 мг, цетиловый спирт — 0,88 мг, натрия гидроксид — 0,18 мг, полисорбат-80 — 0,35 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-30) — 0,30 мг, титана диоксид — 0,21, тальк — 0,07 мг.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:
корпус: титана диоксид (Е 171) — 2,0000 %, желатин — до 100 %.
крышечка: титана диоксид (Е171) — 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0044 %, хинолиновый желтый (Е 104) — 0,9197 %, желатин — до 100 %.
Описание
Непрозрачные капсулы №2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Cредство понижающее секрецию желез желудка — протонового насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC01
Фармакодинамика:
Омепразол ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 — 5 суток.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Сmах) омепразола в плазме крови достигается через 0,5 — 3,5 часа. Биодоступность составляет 30 — 40%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови — около 95%.
Метаболизм
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 0 5-1 час. Выводится в виде метаболитов почками (70 — 80%) и с желчью (20 — 30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания:
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
Одновременное применение с препаратами нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола.
Возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
— при наличии «тревожных» симптомов: значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменения цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), нарушение глотания;
— при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
— при наличии остеопороза;
— на фоне проводимого симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или устойчивой изжоги (в течение 4 недель или более);
— при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Гастрозол® в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания.)
Беременность и лактация:
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, перед применением препарата в период беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Обычная доза препарата Гастрозол® составляет 10 мг (1 капсула) один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.
Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу!
Применение препарата в особых случаях
Возможность применения препарата Гастрозол® в особых случаях оценивается врачом.
Нарушение функции почек.
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилой возраст.
Несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Аллергические реакции: нечасто — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко — лихорадка, уртикария, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции; очень редко — эозинофилия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) и щелочной фосфатазы (обратимого характера), извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко — печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, замешательство, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит; редко — фотосенсибилизация (покраснение кожи), алопеция; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка.
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в том числе, уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения слухового восприятия, в том числе, «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко — миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — гинекомастия.
Прочие: нечасто — периферические отеки, недомогание; редко — усиление потоотделения, гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии.
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты понижающие секрецию желез желудка в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные, проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, депрессия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.
Лечение: симптоматическое. При необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие:
Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Гастрозол®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10 % (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир противопоказано. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены омепразола.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в случае его длительного применения.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при совместном применении с омепразолом могут ускорять его метаболизм, снижая тем самым концентрацию омепразола в плазме крови.
Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом.
Особые указания:
Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile. Снижение секреции соляной кислоты может приводить к повышению концентрации хромогранина A (CgA), что оказывает влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей, поэтому для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, преимущественно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введения препаратов магния. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержания магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 при длительной терапии.
У пациентов, принимающих перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения омепразолом может возникать головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении другими механизмами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые 10 мг.
Упаковка:
По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.
1,2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Отисифарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
 |
Международное непатентованное название? Омепразол |
 |
Омепразол — 235,0 мг (в виде пеллет, содержащих: действующее вещество: омепразол — 20,0 мг.Вспомогательные вещества: маннитол — 39,95 мг, сахароза — 64,2255 мг, натрия лаурилсульфат — 0,799 мг, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) — 2,9845 мг, кальция карбонат — 7,99 мг, лактозы моногидрат — 7,99 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 20,5625 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 58,75 мг, пропиленгликоль — 1,9035 мг, диэтилфталат — 5,875 мг, цетиловый спирт — 1,7625 мг, натрия гидроксид — 0,3525 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 0,705 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 0,611 мг, титана диоксид — 0,423 мг, тальк — 0,141 мг). |
 |
Противоязвенные средства |
 |
ПроизводителиФармстандарт-Лексредства(Россия) |
 |
Показания к применению Гастрозол капсулы 20мгЯзвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии). |
 |
Способ применения и дозировка Гастрозол капсулы 20мгПрепарат принимают внутрь, капсулы не разжевывают, обычно утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые не могут проглотить капсулу: Следует открыть капсулу и проглотить содержимое, запив 100 мл теплой воды, или смешать содержимое капсулы с кислой жидкостью, например, с яблочным соком или с негазированной водой. Пациентам следует сообщить, что полученный дисперсионный раствор следует принимать немедленно (в течение 30 минут) и перемешивать непосредственно перед употреблением.Взрослые: Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол по 1 капсуле (20 мг) 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют омепразол по 20 мг 1 раз в сутки.Язва желудка: Рекомендуемая доза омепразола — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата заживление не наступает, обычно назначают повторный 4- недельный курс, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуется доза 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.НПВП ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки: При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с прекращенной или продолжающейся терапией НПВП рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. При язвах двенадцатиперстной кишки, эрозиях и симптомах диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза препарата 20 мг 1 раз в сутки.Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:Трехкомпонентная схема лечения:омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки утром и вечером в течение 7 дней;омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) + кларитромицин 250 мг по 2 раза в сутки утром и вечером в течение 7 дней;омепразол 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг 3 раза в сутки + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.Двухкомпонентная схема лечения:омепразол 40-80 мг (2-4 капсулы) + амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на две части) в течение 2 недель.Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.Рефлюкс-эзофагит:Рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства па- желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с прекращенной или продолжающейся терапией НПВП рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.При язвах двенадцатиперстной кишки, эрозиях и симптомах диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза препарата 20 мг 1 раз в сутки.Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4-х недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью:Для облегчения болей и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают омепразол — 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.Синдром Золлингера-Эллисона: Пациентам с синдромом Золлингера- Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке.Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата — 60 мг (3 капсулы) ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при ежедневном приеме 20- 120 мг препарата. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг (4 капсулы), дозу следует делить на две части и принимать по 2 капсулы 2 раза в сутки.У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полужизни в плазме омепразола увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг в сутки является достаточной.У пожилых лиц коррекция дозы не требуется.Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг).По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при симптоматическом лечении изжоги и кислой отрыжки при ГЭРБ составляет 2-4 недели. Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет (масса тела более 31 кг).С целью эрадикации Helicobacter pylori у детей старше 4 лет с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки комбинированную терапию проводят с учетом национальных и региональных рекомендаций в отношении бактериальной резистенции (с использованием соответствующих антибактериальных средств). Омепразол назначается по 20 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения 7-14 дней. |
 |
Противопоказания Гастрозол капсулы 20мгГиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата;дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), зверобоем;период грудного вскармливания;детский возраст до 18 лет, за исключением:гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — детский возраст до 2 лет и масса тела до 20 кг;язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori детский возраст до 4 лет и масса тела менее 31 кг. |
 |
Фармакологическое действиеИнгибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+/К+-АТФ- азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Анти- секреторпый эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 часа. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 часа.Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3- 4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 часов.Фармакокинетика: Абсорбция препарата — высокая, время достижения максимальной концентрации (Тсmах) — 0,5- 3,5 часа, биодоступность — 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90-95 % (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).Период полувыведения (Т1/2) — 0,5-1 час (при печеночной недостаточности — 3 часа), клиренс — 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. |
 |
Побочное действие Гастрозол капсулы 20мгСо стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях — артралгия, миастения, миалгия.Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты желудка, носит доброкачественный, обратимый характер). |
 |
ПередозировкаРазовые пероральные дозы омепразола до 400 мг (20 капсул) не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. Разовые дозы омепразола 560 мг при приеме взрослыми вызывали симптомы умеренной интоксикации. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась, специфическоелечение при этом не требовалось.Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тошнота, рвота, тахикардия, метеоризм, диарея.Лечение: симптоматическое, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля. |
 |
Взаимодействие Гастрозол капсулы 20мгМожет снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка).Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов.В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами. |
 |
Особые указанияС осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность. Следует исключить наличие злокачественного образования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза.Применение при беременности и в период грудного вскармливания:Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или новорожденного. Омепразол может применяться во время беременности.Грудное вскармливание: Омепразол проникает в грудное молоко,однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |