Олфен™ Гель
МНН: Диклофенак
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013718
Информация о регистрации в РК:
11.04.2014 — 11.04.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Олфен™ Гель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 1%
Состав
100 г геля содержат
активное вещество — натрия диклофенак 1,00 г,
вспомогательные вещества: кислота молочная, диизопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.
Описание
Гель опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтоватого цвета с запахом изопропанола.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Диклофенак.
Код АТХ М02 АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция (всасывание)
Максимальная концентрация в плазме при чрезкожной абсорбции на 10% меньше, чем при парентеральном применении.
Распределение
При нанесении Олфен™ геля на кожу коленных суставов и суставов рук
диклофенак концентрируется в синовиальной жидкости и тканях в большей
степени, чем в плазме, 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы (преимущественно альбуминами).
Метаболизм
Часть диклофенака биотрансформируется путем глюкоронизации интактной молекулы, но большая часть биотрансформируется путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из этих метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкоронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет в среднем 263мл/мин, а конечный период выведения 1-2 часа.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Плазменный клиренс диклофенака не зависит от печеночной или почечной недостаточности, но клиренс метаболитов в этом случае может быть снижен.
Фармакодинамика
Олфен™ гель – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения. Основным механизмом действия является подавление синтеза простагландинов. Кроме того, обладает местным обезболивающим действием. При местном применении Олфен™ гель проникает через кожу и накапливается в подлежащих тканях. При ревматических и посттравматических воспалениях Олфен™ гель, оказывая болеутоляющий и противовоспалительный эффект, ускоряет восстановление двигательной функции.
Показания к применению
— местное лечение боли, воспаления и отечности после растяжения связок,
ушиба и физических нагрузок
— местная терапия ревматических нарушений костно-
мышечной системы
Способ применения и дозы
В зависимости от размера пораженного участка 2-4 грамма Олфен™ геля нанести и распределить на коже 3-4 раза в день (не втирать).
Дневную дозу 15 грамм не рекомендуется превышать!
Максимальная разовая доза – 4 грамма.
Максимальная суточная доза – 15 грамм.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.
Побочные действия
Часто (≥1/100 ˂1/10)
— аллергический дерматит (в том числе контактный), сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперемия
Редко (≥1/10 000 ˂1/1000)
— буллезный дерматит
Очень редко (˂1/10 000)
— реакции гиперчувствительности (например, крапивница, бронхиальная астма), отек Квинке
— высыпания на коже (гнойничковая сыпь)
— фотосенсибилизация
Вероятность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля небольшая, но если гель наносится на большие участки кожи на протяжении длительного времени, нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или другим
компонентам препарата
— повышенная чувствительность к другим противовоспалительным
средствам, таким как ацетилсалициловая кислота
— кожные проявления экземы
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении препарата в данной лекарственной форме взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания
Олфен™ гель наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, глазами и слизистыми оболочками.
Не следует накладывать герметичные повязки на те участки кожи, куда был нанесен Олфен™ гель.
Необходимо избегать действия прямых солнечных лучей.
Необходимо избегать длительного использования геля на больших участках кожи и в больших дозах.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Лечение острых отравлений, связанных с нестероидными противовоспалительными препаратами — поддерживающее и симптоматическое. Типичные клинические симптомы передозировки геля неизвестны.
Специальная терапии, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия помогает незначительно из-за высокой степени связывания НПВС с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.
Формы выпуска и упаковка
По 50 г препарата в тубы алюминиевые с завинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Отпуск из аптек
Без рецепта
Производитель
Меркле ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603
Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail: teva@teva.co.il
| 202189281477976750_ru.doc | 47 кб |
| 524154781477977916_kz.doc | 59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Диклофенак |
 |
Активное вещество — диклофенак натрия. |
 |
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) |
 |
ПроизводителиСинтез ОАО(Россия), Озон(Россия) |
 |
Показания к применению Диклофенак гель 5% 30гВоспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит);ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз); посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. |
 |
Способ применения и дозировка Диклофенак гель 5% 30гНаружно.Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарат до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).Максимальная суточная доза геля нс должна превышать 8 г.Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.После нанесения геля необходимо вымыть руки.Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом. |
 |
Противопоказания Диклофенак гель 5% 30гПовышенная чувствительность к диклофенаку. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Активный компонент — диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.Фармакокинетика.При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака. |
 |
Побочное действие Диклофенак гель 5% 30гМестные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно, развитие системных побочных эффектов диклофенака.Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко фотосенсибилизация, очень редко — анафилактические реакции (включая шок). |
 |
ПередозировкаВвиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Симптомы: тошнота и рвота.Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %). |
 |
Взаимодействие Диклофенак гель 5% 30гНе рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано. |
 |
Особые указанияС осторожностью: печеночная порфирия (обострений), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови (в т.ч гемофилия удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка п двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Гель для наружного применения, 5 %
100 г геля содержит
активное вещество – диклофенак натрия 5,0 г,
вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная
Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакокинетика
Препарат используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительном процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.
Фармакодинамика
Активный компонент препарата диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими (обезболивающими) и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
— посттравматическое воспаление мягких тканей, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов
— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей)
— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения)
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Часто
— генерализованная кожная сыпь
Редко
— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)
Очень редко
— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов («аспириновая» астма)
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность (III триместр) и период лактации
— детский возраст 12 лет
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.
По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
ОЛФЕН™ для наружного применения (OLFEN™ for external use)
DICLOFENACUM M02A A15
Mepha
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ
пластырь трансдерм. 140 мг пакет, № 2, № 5, № 10 Диклофенак натрий 140 мг
Прочие ингредиенты: ментол.
№ UA/5930/01/01 от 15.12.2011 до 15.12.2016
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ
гель 1 % туба 20 г
гель 1 % туба 50 г Диклофенак 10 мг/г
Прочие ингредиенты: спирт изопропиловый.
№ UA/0646/02/01 от 11.11.2011 до 11.11.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Олфен — НПВП для местного применения, обладающий болеутоляющими свойствами. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.
После использования Олфен трансдермальный пластырь активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие, уменьшает отечность тканей. При применении препарата Олфен трансдермальный пластырь у пациентов со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал более эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо. Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет его постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация диклофенака в плазме крови составляет приблизительно 3 нг/мл.
Олфен Гель для наружного применения, содержит 1% диклофенака натрия на гелевой основе. При местном применении диклофенак проникает через кожу и накапливается в тканях соответственно месту нанесения. При воспалении препарат оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отечность тканей, охлаждает кожу в месте использования, а также ускоряет восстановление функций.
После нанесения Олфен гель на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови, и главным образом в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.
Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%. Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Т½ диклофенака из плазмы крови — 1–2 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
Олфен трансдермальный пластырь: воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах; локализованные ревматические поражения мягких тканей и суставов.
Олфен Гель применяют для симптоматического лечения боли, воспаления и отека при:
повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате вывиха, растяжения, синяков; спортивные травмы);
локализованные формы ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).
ПРИМЕНЕНИЕ:
Олфен трансдермальный пластырь. 1 пластырь прикладывают к пораженному участку 2 раза в сутки — утром и вечером. Длительность лечения не должна превышать 14 дней.
Перед применением следует удалить прозрачную пленку, предохраняющую поверхность пластыря. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 ч.
Олфен трансдермальный пластырь можно использовать в качестве вспомогательного лечения при применении других пероральных НПВП.
В настоящее время безопасность применения Олфен трансдермального пластыря у детей не установлена.
Олфен трансдермальный пластырь нельзя накладывать на открытые раны (например царапины, порезы). Избегать контакта с глазами и слизистой оболочкой.
Олфен Гель предназначен только для наружного применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Количество используемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2–4 г геля (столбик геля длинной 1–2 см) достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2. Гель наносят 3–4 раза в сутки на пораженный участок, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.
Олфен Гель можно также использовать в комбинированной терапии с другими лекарственными формами препарата Олфен.
Длительность применения зависит от показаний и результатов лечения. Рекомендуется проверять целесообразность продолжения лечения после 2 нед терапии.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд — при поражении мягких тканей или ревматических заболеваниях мягких тканей, или дольше 21 дня — в случае болей, вызванных артритом, если врачом не назначено иное.
Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, а также другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП или вспомогательным веществам препарата возможны реакции гиперчувствительности, покраснение, зуд, ощущение жжения и высыпания на коже, иногда с пустулами или волдырями, контактный дерматит, раздражение слизистых оболочек, экзема; в единичных случаях — реакция фотосенсибилизации, генерализованные кожные высыпания, анафилактические реакции.
У пациентов с аллергией или БА в анамнезе при применении НПВП возможно возникновение бронхоспазма.
При применении препарата Олфен трансдермальный пластырь на больших участках в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или ЖКТ), но риск их возникновения очень низкий по сравнению с пероральным применением препаратов с диклофенаком натрия.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам ацетилсалициловой кислоты не исключены такие аллергические реакции: БА, ангионевротический отек, крапивница. Особенно чувствительны пациенты, страдающие БА или хронической крапивницей.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Применение в период беременности или кормления грудью
I и II триместр
Следует применять диклофенак натрия только после консультации с врачом и при наличии положительного соотношения польза/риск.
III триместр
Диклофенак натрия противопоказан во время III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
вызвать у плода:
кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с обезвоживанием;
вызвать у матери и ребенка:
длительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема в очень низких дозах;
ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Кормление грудью
Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует накладывать на молочные железы или обширные участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами
Не исследовалось влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Негативный эффект маловероятен.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Олфен трансдермальный пластырь для детей не исследовались. Олфен Гель не рекомендован для применения у детей до 12 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
данные относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении препарата отсутствуют. Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
случаи передозировки не отмечались. Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными НПВП.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Олфен трансдермальный пластырь. Срок годности после первого открытия упаковки — 4 мес в случае хранения при температуре не выше 25 °C и 6 мес — в случае хранения при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Олфен Гель. Хранить при температуре не более 25 °C.
Производитель
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль
Страна происхождения
Германия
Состав
Діюча речовина: диклофенак;
1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;
Допоміжні речовини: кислота молочна, ди-ізопропіладипат, спирт ізопропіловий, натрію метабісульфіт (Е 223), гідроксиетилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена.
Форма выпуска
По 20 г или 50 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: опалісцентний или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.
Действующее вещество
ДИКЛОФЕНАК
Фармакодинамика
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ з діючою речовиною диклофенак натрію є нестероїдним протизапальним засобом для зовнішнього застосування.
Диклофенак натрію чинить виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Олфен® ГІДРОГЕЛЬ призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Олфен® ГІДРОГЕЛЬ зменшує гострий біль вже через 1 годину після нанесення. Подолання болю та функціональних порушень досягалось після 4 днів лікування препаратом Олфен® ГІДРОГЕЛЬ.
Фармакокинетика
Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.
Після нанесення препарату Олфен® ГІДРОГЕЛЬ на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7 %.
Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.
Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення — у середньому 1-3 години.
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.
Показания
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Противопоказания
Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-яких інших компонентів препарату Олфен® ГІДРОГЕЛЬ. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій є малоймовірним.
Способы применения
Гель призначений тільки для зовнішнього застосування!
Дорослі та діти віком від 14 років
Кількість застосованого препарату залежить від розміру ураженої ділянки. Орієнтовно
2-4 г гелю (за об’ємом відповідає нанесенню смужки гелю на поверхню 1-2 кінчиків пальців) достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2. Гель наносити 3-4 рази на добу на ушкоджену ділянку тіла, не втираючи. Добова доза не має перевищувати 15 г гелю.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ можна також застосовувати у комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфену®.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.
Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.
Діти.
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
Передозировка
У зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік випадки передозування при місцевому застосуванні є малоймовірними.
У випадку виникнення будь-яких симптоматичних побічних ефектів унаслідок неправильного застосування або можливого передозування слід застосувати загальні терапевтичні методи для лікування інтоксикації нестероїдними протизапальними речовинами.
У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системних побічних реакцій. У таких випадках слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.
Побочные действия
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Можуть спостерігатися алергічні реакції.
Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), ангіоневротичний набряк.
З боку респіраторної системи: бронхіальна астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, екзема, набряк, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції фоточутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.
Особые условия
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ необхідно з обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з таким при застосуванні його пероральних форм. Але системна дія не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ можна наносити тільки на непошкоджену поверхню шкіри. Слід уникати контакту препарату з пошкодженою шкірою, відкритими ранами, екзематозною шкірою, очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.
Гель не можна наносити під закриті, непроникні для повітря пов’язки, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку є нижчою при місцевому застосуванні порівняно з такою диклофенаку при пероральному застосуванні. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріофетальний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик невиношування вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає при збільшенні дози препаратів та тривалості терапії.
Диклофенак натрію не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, якщо у цьому немає абсолютної необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовувати жінці, яка намагається завагітніти або знаходиться на І або ІІ триместрах вагітності, доза препарату має бути мінімальною, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:
+ піддавати плід таким ризикам:
— кардіопульмональній токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);
— нирковій дисфункції, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;
+ піддавати матір та дитину таким ризикам:
— можлива тривала кровотеча — ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на тлі прийому дуже низьких доз препарату;
— інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.
Годування груддю.
Так само, як інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко людини в невеликій кількості. Однак при застосуванні диклофенаку в терапевтичних дозах впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Рішення щодо застосування препарату приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування у період годування груддю, коли очікувана користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик. Препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Особые условия хранения
Термін придатності: 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Синоним
ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, БЕТАРЕН, БИОРАН, БОЛТАРОМ-50, ВЕРАЛ, ВЕРАЛ®, ВОЛЬТАРЕН®, ВОЛЬТАРЕН® СР, ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ, ВОЛЬФЕНАК РАПИД, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛАК®, ДИКЛАК® ID, ДИКЛАК® ГЕЛЬ, ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ, ДИКЛО ДУО, ДИКЛО РАПИД, ДИКЛО-Ф, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБЕРЛ® 100, ДИКЛОБЕРЛ® 50, ДИКЛОБЕРЛ® N 75, ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОБРЮ 100 мг, ДИКЛОВИТ, ДИКЛОГЕН®, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕК, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОНАК, ДИКЛОНАК ГЕЛЬ, ДИКЛОНАТ® П, ДИКЛОНАТ® П 50, ДИКЛОНАТ® П РЕТАРД 100, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРАН®, ДИКЛОРАН® CP, ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОРЕУМ РЕТАРД, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ, БИОРАНРАПИД, БЛЕЗИН, ВЕРНАК, ВОЛЬТАРЕНФОРТЕ12ЧАСОВ, ВОЛЬТАРЕН®АКТИ, ВОЛЬТАРЕН®Д, ВОЛЬТАРЕН®ПЛАСТЫРЬ24ЧАСА, ВОЛЬТАРЕН®РАПИД, ВОЛЬТАРЕН®РЕТАРД, ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ, ДИГНОФЕНАК, ДИКЛО, ДИКЛО-ПУРЕН, ДИКЛОРОН, ДИКЛОФЕНАКДИЭТИЛАМИНА, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ РЕТАРД, ДИКЛОФЕНАК РЕТАРД, ДИКЛОФЕНАК СР, ДИКЛОФЕНАК-АВАНТ™, ДИКЛОФЕНАК-БИОЛЕК, ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА, ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦА, ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ, ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ЛХ, ДИКЛОМО™
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.