Амбро таблетки инструкция по применению взрослым

Торговое наименование
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой — фаска и фирменный логотип в виде креста.
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Фармакотерапевтичесн:ая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в
дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток. Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Фармакокинетика
Абсорбция.
Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность — 79 %.

Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Биотрансформация
Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYPЗA4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6
% в свободной фopмe. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс — в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
Элиминация
Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема. Выведение снимается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. 
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к  любому из вспомогательных веществ
наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
детский возраст до 12 лет

Рекомендации по применению
Режим дозирования 
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.
В   случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Метод и путь введения
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Частота применения с указанием времени приема 
Препарат может приниматься независимо от приема пищи. Длительность лечения
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— тошнота
Нечасто
— рвота
— боли в животе
— изжога
— диспепсия
Редко
— реакции гиперчувствительности
— сыпь
— крапивница
Очень редко
— головная боль
— головокружение
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
 — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонса/синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
В данном случае лечение необходимо прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Необходимые меры предосторожности при применении
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью. При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
Препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования и обширные клинические испытания с применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 
Симптомы: 
Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей. 
Лечение:
В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. 
При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картона.
Допускается информацию на утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе 
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz 

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж 
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz   

Амбро® (Амброксол) 30 мг №20 таблетки

Артикул (ТНН)

50000000054

Наименование

Амбро® (Амброксол) 30 мг №20 таблетки

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Амброксол

Торговое название

Амбро®

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ
— наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро® таблетки следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.
Специальные предупреждения
Препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, онемение рта
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко: сухость в глотке
Очень редко: слюнотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Часто: онемение в глотке
Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Прочие
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки,  в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 3 раза по 30 мг), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 2 раза по 30 мг) .

При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.

Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Особые группы пациентов

Дети

Детям от 6 до 12 лет:  по ½ таблетки (эквивалентно 2-3 раза по 15 мг) 2-3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Внутрь,  запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия